Novas Taxas: Registro de Dispositivos na MHRA (Reino Unido) 2026

Em 16 de janeiro de 2026, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido atualizou suas diretrizes “Register medical devices to place on the market”, estabelecendo requisitos revisados para o registro de dispositivos médicos na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte. A atualização substitui as diretrizes anteriores emitidas em dezembro de 2020 e confirma a introdução de novas taxas anuais de registro de dispositivos médicos, vigentes a partir de 1º de abril de 2026.

Essa alteração marca uma transição significativa do atual modelo de taxa de registro única para uma estrutura de taxa anual recorrente vinculada às Categorias GMDN® de Nível 2.

O que mudou nas diretrizes da MHRA (janeiro de 2026)

As diretrizes atualizadas consolidam comunicações anteriores da MHRA e formalizam as alterações nas taxas de registro de dispositivos anteriormente descritas na publicação de outubro de 2025 da MHRA, “Preparing for the implementation and management of the device registration fee.”

As principais mudanças incluem:

• Introdução de taxas de registro anuais

• Taxas calculadas por Categoria GMDN® de Nível 2

• Cobranças aplicáveis a atualizações ou alterações em registros existentes

• Confirmação de que todos os pagamentos devem ser feitos via DORS

Novas taxas de registro de dispositivos da MHRA a partir de 1º de abril de 2026

Visão geral da nova estrutura de taxas

Os fabricantes agora serão cobrados anualmente, com base no número de Categorias GMDN® de Nível 2 sob as quais seus dispositivos estão registrados, em vez de por dispositivo individual ou envio único.

Impacto da categorização GMDN® nas taxas

Sob as diretrizes revisadas da MHRA:

• Cada Categoria GMDN® de Nível 2 está sujeita a uma taxa anual separada

• Dispositivos agrupados sob a mesma categoria de Nível 2 incorrem em uma única taxa

• Dispositivos registrados em múltiplas categorias de Nível 2 incorrem em múltiplas taxas

Isso faz com que a classificação precisa do GMDN® seja uma consideração fundamental para o controle de custos de fabricantes com portfólios amplos ou complexos.

Cobranças por alterações em registros existentes

Os fabricantes devem observar que a MHRA esclareceu que:

• Atualizações ou alterações em registros de dispositivos existentes

• Correções de dados do fabricante, do dispositivo ou de detalhes regulatórios
  podem estar sujeitas a uma taxa estatutária, mesmo que nenhum novo dispositivo esteja sendo adicionado.

Isso reforça a necessidade de:

• Solicitações iniciais precisas

• Controle interno de gerenciamento de mudanças

• Revisões periódicas de portfólio e de registros

Uso do Device Online Registration System (DORS)

A MHRA reiterou que:

• Todas as solicitações de registro de dispositivos

• Todas as atualizações de registro

• Todos os pagamentos de taxas

devem ser feitos exclusivamente por meio do Device Online Registration System (DORS).

Recomenda-se aos fabricantes:

• Revisar os registros atuais no DORS

• Confirmar o alinhamento com a GMDN®

• Garantir que as equipes internas compreendam as novas obrigações de pagamento anual

Impacto sobre os fabricantes e o acesso ao mercado do Reino Unido

Essas alterações afetam:

• Fabricantes do Reino Unido

• Fabricantes estrangeiros que vendem para a Grã-Bretanha ou Irlanda do Norte

• Pessoas Responsáveis no Reino Unido (UKRPs) que prestam suporte a registros

A transição para taxas anuais introduz:

• Custos contínuos de conformidade

• Maior importância da racionalização de portfólio

• Maior escrutínio sobre a precisão dos registros

A falha em planejar ou prever essas taxas em orçamento pode interromper a continuidade no mercado do Reino Unido.

Ações recomendadas antes de 1º de abril de 2026

Os fabricantes devem agora:

• Revisar todos os registros de dispositivos existentes na MHRA

• Verificar as atribuições de Categorias GMDN® de Nível 2

• Avaliar a exposição a taxas anuais em seus portfólios

• Planejar orçamentos para custos recorrentes de registro

• Garantir que o acesso de usuários ao DORS e os processos de pagamento estejam estabelecidos

A preparação antecipada ajudará a evitar atrasos, custos inesperados ou a expiração de registros.

Referência interna

• Registro e aprovação de dispositivos médicos no Reino Unido pela MHRA

Referências externas

• Diretriz da MHRA – Register medical devices to place on the market (Histórico de atualizações)

• Diretriz de taxas do DORS da MHRA v2.1 (PDF)