Notícias Regulatórias Semanais: 10 a 14 de janeiro de 2025

EUROPA

Modelos e formulários do MDCG atualizados para Organismos Notificados – Janeiro de 2025

A Comissão Europeia publicou versões revisadas dos modelos de Revisão de Avaliação Preliminar (PAR) e dos formulários de solicitação relacionados para designação como Organismo Notificado, incluindo os modelos MDCG 2024-7 rev.1 (MDR) e MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR), juntamente com seus respectivos anexos. Os documentos atualizados removem a seção G.4, simplificando o processo de solicitação. Estes modelos revisados devem ser usados a partir de agora para preparar e enviar documentos ao solicitar a designação como Organismo Notificado. Acesse os arquivos atualizados e mais informações no site oficial de Saúde da UE.

• Modelo MDCG 2024-7 rev.1 (MDR)

• Modelo MDCG 2024-8 rev.1 (IVDR)

Para orientações adicionais, visite a página de Saúde da UE sobre Documentos do MDCG.

Saiba mais sobre pesquisa e seleção de Organismos Notificados.

REINO UNIDO

Diretrizes da MHRA do Reino Unido sobre novos requisitos de vigilância pós-mercado (PMS) para dispositivos médicos – Janeiro de 2025

A MHRA do Reino Unido publicou diretrizes detalhadas sobre a implementação dos novos requisitos de vigilância pós-mercado (PMS) sob o regulamento The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. Após a publicação do Instrumento Estatutário (SI) 2024/1368 em 26 de dezembro de 2024, as diretrizes descrevem as obrigações de PMS, que se alinham estreitamente com as normas ISO 13485 e MDR/IVDR da UE.

Os fabricantes devem estabelecer um sistema de PMS que inclua um procedimento de PMS, um Plano de PMS e ações preventivas e corretivas vinculadas dentro do processo de gerenciamento de riscos. Os dados de PMS devem ser documentados em um Relatório de PMS (PMSR) ou em um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), com o relatório mais recente sendo disponibilizado à MHRA em até 3 dias úteis mediante solicitação. Esses requisitos se aplicarão na Inglaterra, Escócia e País de Gales a partir de meados de 2025.

• Documento de Orientação da MHRA

• Comunicado de Imprensa: Novos Requisitos de PMS

Saiba mais sobre registro e aprovação de dispositivos médicos na MHRA do Reino Unido.

ESTADOS UNIDOS

FDA destaca vulnerabilidades na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos que impactam pacientes pediátricos e neonatais – Janeiro de 2025

A FDA dos EUA publicou uma visão geral urgente abordando as crescentes vulnerabilidades na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos, enfatizando seu impacto significativo na saúde pública, especialmente para pacientes neonatais e pediátricos. A escassez de dispositivos críticos, como ventiladores pulmonares, tubos respiratórios neonatais e cateteres de hemodiálise, ameaça o atendimento das populações mais vulneráveis, incluindo recém-nascidos e crianças com condições de saúde graves.

Embora os desafios na cadeia de suprimentos não sejam novos, a FDA alerta para o agravamento da crise, com desfechos adversos, especialmente para esses grupos de risco. Em sua análise, a FDA também faz referência à recém-implementada regra de notificação obrigatória da UE para a escassez de dispositivos médicos (em vigor desde 10 de janeiro de 2025), que fornece informações críticas aos estados-membros da UE e à Comissão Europeia. A FDA defende a adoção de requisitos de notificação obrigatória semelhantes nos EUA para identificar de forma proativa e mitigar a escassez de dispositivos médicos, salvaguardando o atendimento aos pacientes.

Saiba mais sobre registro de dispositivos médicos nos EUA perante a FDA.

CHINA E MALÁSIA

Parceria entre China e Malásia para simplificar aprovações de dispositivos médicos

Em 14 de janeiro de 2025, a Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) e a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) anunciaram um acordo transformador para aprovar conjuntamente dispositivos médicos, reduzindo significativamente os prazos regulatórios.

Sob esta nova estrutura:

• Da China para a Malásia: dispositivos das Classes C/D aprovados pela NMPA podem ser registrados na MDA dentro de dois meses.

• Da Malásia para a China: dispositivos da Classe B aprovados pela MDA podem obter aprovação da NMPA dentro de dois meses.

Esse processo simplificado substitui o sistema anterior, que exigia aprovações separadas que levavam até dois anos. O acordo reflete os padrões comerciais, já que a Malásia importa dispositivos de alta tecnologia das Classes C/D da China, enquanto a maioria das exportações malaias para a China é de dispositivos da Classe B.

Integração regional e benefícios

A Malásia também está ampliando suas agências de referência para incluir reguladores da ASEAN, complementando as parcerias existentes com órgãos como a FDA (EUA), TGA (Austrália) e outros, acelerando ainda mais as aprovações para dispositivos das Classes B/C/D.

Espera-se que essa colaboração impulsione significativamente o comércio. A Malásia, que já é uma das principais compradoras de dispositivos médicos chineses, verá uma maior penetração de mercado por parte dos fabricantes chineses. Simultaneamente, as exportações malaias para a China, avaliadas em MYR 58 milhões em outubro de 2024, estão preparadas para crescer.

Aproveitando oportunidades

Esta estrutura conjunta deve fomentar a inovação e expandir o acesso ao mercado para fabricantes e distribuidores. De acordo com um relatório da Deloitte de 2024, a Malásia já é uma das principais importadoras de dispositivos médicos chineses de alta tecnologia, e a tendência é que isso se acelere sob o novo acordo.

Saiba mais sobre registro e aprovação de dispositivos médicos na China e registro de dispositivos médicos na MDA da Malásia.