Aprovação da Marcação CE na UE para IVDs

Como mencionado, todos os IVDs exigem um SGQ sob o IVDR, embora os requisitos variem ligeiramente conforme a classificação. Os dispositivos da Classe A não estéreis devem implementar um SGQ mínimo que atenda aos requisitos do IVDR, mas não necessitam de auditoria. Todas as outras classes devem implementar um SGQ completo e passar por uma auditoria de seu SGQ realizada por um Organismo Notificado. A maioria dos fabricantes implementa um SGQ baseado na EN ISO 13485, pois esta atende aos requisitos gerais, embora a certificação EN ISO 13485 não seja exigida pelo IVDR.

Os Organismos Notificados (NBs) são organizações credenciadas que avaliam dispositivos médicos e IVDs e emitem certificados CE para a Marcação CE. Seu Organismo Notificado realizará uma revisão de avaliação da conformidade de sua Documentação Técnica, bem como uma auditoria de seu SGQ e da Documentação Técnica, para garantir que seu dispositivo atenda aos requisitos de segurança e eficácia. Você deve escolher um Organismo Notificado credenciado pelas Autoridades Competentes sob o IVDR para realizar sua revisão de avaliação da conformidade.

A infraestrutura regulatória e o setor de IVD têm enfrentado dificuldades com a transição para o IVDR, o que causou múltiplos atrasos e emendas para implementar prazos adicionais de transição. Todos os dispositivos legados, especialmente os de alto risco, possuem prazos finais de transição que começam em 2027. Além disso, todos os dispositivos IVD legados devem ter um SGQ em conformidade com o IVDR implementado até maio de 2025, e espera-se que os dispositivos da Classe A não estéreis já estejam em total conformidade com o IVDR desde 26 de maio de 2022. Os prazos finais para obter a Marcação CE do IVDR, ou seja, o fim do período de transição para cada classificação, são os seguintes: Classe D: 31 de dezembro de 2027 Classe C: 31 de dezembro de 2028 Classe B: 31 de dezembro de 2029 Classe A estéril: 31 de dezembro de 2029 Os fabricantes devem submeter uma solicitação a um Organismo Notificado dois anos e meio antes do prazo oficial de transição. Para a Classe D, o prazo de solicitação é 26 de maio de 2025. Essa etapa visa permitir tempo suficiente para a avaliação da conformidade pelo Organismo Notificado, que deve levar entre 12 e 24 meses, dependendo da classe de risco e da qualidade dos dados fornecidos. Esse cronograma pode ser significativamente reduzido por meio de um SGQ e de uma Documentação Técnica bem estruturados e organizados. Quanto antes você se preparar para essa transição, maior será a probabilidade de aprovação na avaliação da conformidade do Organismo Notificado sem atrasos, garantindo a sua permanência no mercado da UE.

No IVDR (Artigo 2(7)), um diagnóstico complementar é definido como "um dispositivo que é essencial para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente para (a) identificar, antes e/ou durante o tratamento, pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem do medicamento correspondente; ou (b) identificar, antes e/ou durante o tratamento, pacientes com probabilidade de apresentar maior risco de reações adversas graves decorrentes do tratamento com o medicamento correspondente." O IVDR classifica os diagnósticos complementares como Classe C de acordo com a Regra 3(f), o que exige a intervenção de um Organismo Notificado. Os procedimentos gerais de avaliação da conformidade para o CDx, conforme descritos no Artigo 48 do IVDR, incluem os Anexos IX a XI. Para CDx, o Organismo Notificado deve consultar uma autoridade competente nacional (NCA) designada pelos estados-membros de acordo com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), conforme aplicável. A EMA/NCA revisará o Resumo de Segurança e Desempenho do CDx com um período de avaliação de 60 dias.