Aprovação da Marcação CE na UE para DIVs

Como declarado, todos os DIVs exigem um SGQ sob o IVDR, embora os requisitos variem ligeiramente conforme a classificação. Dispositivos da Classe A não estéreis devem implementar um SGQ mínimo que atenda aos requisitos do IVDR, mas não exigem auditoria. Todas as outras classes devem implementar um SGQ completo e se submeter a uma auditoria do SGQ por um Organismo Notificado. A maioria dos fabricantes implementa um SGQ segundo a EN ISO 13485, pois atende aos requisitos gerais, embora a certificação EN ISO 13485 não seja exigida pelo IVDR.

Organismos Notificados (NBs) são organizações acreditadas que avaliam dispositivos médicos e DIVs e emitem certificados CE para a Marcação CE. Seu NB realizará uma análise de avaliação da conformidade de sua Documentação Técnica, bem como uma auditoria de seu SGQ e Documentação Técnica, para garantir que seu dispositivo atenda aos requisitos de segurança e eficácia. Você deve escolher um Organismo Notificado acreditado pelas Autoridades Competentes sob o IVDR para realizar a revisão de avaliação da conformidade.

A infraestrutura regulatória e a indústria de DIVs enfrentaram dificuldades na transição para o IVDR, causando múltiplos atrasos e emendas para implementar prazos de transição adicionais. Todos os dispositivos legados, especialmente os de alto risco, têm prazos finais de transição iniciando em 2027. Além disso, todos os dispositivos DIV legados devem ter um SGQ em conformidade com o IVDR até maio de 2025, e espera-se que os dispositivos da Classe A não estéreis já estejam em total conformidade com o IVDR desde 26 de maio de 2022. Os prazos finais para obter a Marcação CE do IVDR, ou seja, o fim do período de transição, para cada classificação são os seguintes: Classe D: dezembro de 31, 2027 Classe C: dezembro de 31, 2028 Classe B: dezembro de 31, 2029 Classe A estéril: dezembro de 31, 2029 Os fabricantes devem apresentar uma solicitação a um NB dois anos e meio antes do seu prazo oficial de transição. Para a Classe D, o prazo limite de solicitação é maio de 26, 2025. Esta etapa destina-se a permitir tempo suficiente para a avaliação da conformidade pelo Organismo Notificado, a qual deve levar entre 12 e 24 meses, dependendo da classe de risco e da qualidade dos dados fornecidos. Este cronograma pode ser significativamente reduzido por meio de um SGQ e Documentação Técnica bem estruturados e organizados. Quanto antes você se preparar para essa transição, maior a probabilidade de aprovação nessa avaliação da conformidade pelo Organismo Notificado sem atrasos e de permanecer no mercado da UE.

No IVDR (Artigo 2(7)), um diagnóstico de companhia é definido como “um dispositivo essencial para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente para (a) identificar, antes e/ou durante o tratamento, pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do medicamento correspondente; ou (b) identificar, antes e/ou durante o tratamento, pacientes com probabilidade de apresentar maior risco de reações adversas graves em decorrência do tratamento com o medicamento correspondente.” O IVDR classifica os diagnósticos de companhia como Classe C de acordo com a Regra 3(f), o que exige a intervenção de um Organismo Notificado. Os procedimentos gerais de avaliação da conformidade para o CDx, conforme delineados no Artigo 48 do IVDR, incluem os Anexos IX a XI. Para CDx, o Organismo Notificado deve consultar uma autoridade competente nacional (NCA) designada pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), conforme aplicável. A EMA/NCA analisará o Resumo do Desempenho e da Segurança do CDx com um período de avaliação de 60 dias.