21 CFR Part 820에서 ISO 13485로: QMSR 대조표
QMSR은 21 CFR Part 820을 31개 조항에서 6개로 줄이고 ISO 13485:2016을 기본 규정으로 삼았습니다. 본 대조표는 모든 기존 조항을 해당 ISO 13485 조항에 매핑하고, FDA가 명시한 매핑을 표시하며, FDA 전용 요구사항을 나열하고 지난 10년간의 483 지적사항이 현재 어디에 해당하는지 보여줍니다.
핵심 요약
2026년 2월 2일부터 21 CFR Part 820은 품질경영시스템 규정(QMSR)이 되었습니다. 기존 품질시스템(Quality System) 규정은 15개 하위 파트에 걸쳐 31개 조항으로 구성되어 있었습니다. QMSR은 적용 범위, 정의, 참조에 의한 편입, ISO 13485:2016 준수 핵심 요건, 기록 관리, 라벨링 및 포장 관리라는 6개의 유효 조항으로 구성됩니다. 그 외 나머지는 모두 유보(reserved)되었습니다. 실질적인 요구사항은 이제 제820.7조에서 참조 편입하고 있는 ISO 13485:2016에서 비롯됩니다. 1
FDA는 조항별 대조표를 별도로 발행하지 않았습니다. 입법예고안에서는 하위 파트 수준의 표를 제시했고, 최종 규칙의 서문에서는 일부 조항을 명시적으로 매핑하였으며, FDA의 QMSR 페이지에서는 전체 매핑을 확인하려는 독자에게 AAMI의 유료 기술 보고서를 안내하고 있습니다. 2
본 가이드는 기존의 모든 31개 조항에 대한 완전한 대조표를 제공합니다. FDA가 명시한 매핑과 당사가 도출한 매핑을 구분하여 표시하며, ISO 13485에서 다루지 않는 FDA 고유의 요구사항을 명시합니다. 또한 지난 10년간 발행된 FDA Form 483 지적사항을 ISO 13485 조항으로 변환했을 때 각각 어디에 해당하는지도 보여줍니다.
QMSR 전후 Part 82021 CFR Part 820 및 FDA 의료기기 지적사항 한눈에 보기31개 조항으로 구성되었던 규정이 6개로 축소되었으나, 이에 대응해야 하는 실사 기록은 계속해서 증가하고 있습니다.수
- 기존 품질시스템 규정의 조항
- 3115개 서브파트, A부터 O까지
- QMSR 하 Part 820의 유효 조항
- 6820.1, .3, .7, .10, .35, .45
- 의료기기 483 지적사항, FY2016–FY2025
- 25,937모든 CFR 파트
- FY2025 Part 820 의료기기 지적사항
- 2,3182,660 중 87.1%
출처: eCFR 및 Part 820의 2023년 CFR 판본; FDA 실사 지적사항 FY2016–FY2025 — Pure Global 분석
현재 21 CFR Part 820의 구성 내용
현재의 Part 820은 분량이 짧습니다. 참조 편입을 통해 법적 효력을 갖는 ISO 13485:2016 및 ISO 9000:2015 조항 3과 함께 확인하셔야 합니다.
| 조항 | 제목 | 규정 내용 |
|---|---|---|
| 820.1 | 적용 범위 | 위탁 멸균업체, 재라벨러, 재제조업체, 재포장업체, 사양 개발자를 포함한 완제 의료기기 제조업체에 Part 820을 적용합니다. 부품 제조업체는 제외됩니다. ISO 13485가 FD&C Act 또는 FDA 규정과 상충하는 경우, 법률 및 해당 규정이 우선 적용됩니다. |
| 820.3 | 정의 | ISO 13485 및 ISO 9000의 정의를 채택하고, ISO에서 정의하지 않는 용어(배치 또는 로트, 부품, 완제 의료기기, 의료기기로 규제되는 HCT/P, 재제조업체)를 추가하며, 일부 ISO 용어(의료기기, 라벨링, 이식형 의료기기, 제조업체, 조직, 재작업, 안전성 및 성능)를 대체하여 우선 적용합니다. |
| 820.7 | 참조에 의한 편입 | ISO 13485:2016(제3판, 2016년 3월 1일) 및 ISO 9000:2015 조항 3을 참조 편입합니다. |
| 820.10 | 품질경영시스템 요구사항 | ISO 13485 및 Part 820을 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 요구합니다. ISO 조항을 FDA의 UDI, 추적, MDR, 시정 및 회수 규정과 연계합니다. 설계 관리 적용 범위를 설정하고, 생명 유지 및 생명 보존 의료기기에 대한 추적성을 추가하며, 규정 미준수 시 제501조(h)항에 따른 불량 의료기기(adulteration)로 규정합니다. |
| 820.35 | 기록 관리 | 불만, 서비스 및 UDI 기록에 대한 필수 기재 사항과 기밀 표시 요건을 추가합니다. |
| 820.45 | 의료기기 라벨링 및 포장 관리 | 라벨링 및 포장의 검사, 문서화된 출하 승인, 혼동 방지를 위한 관리를 요구합니다. |
제820.5조, 제820.20조부터 제820.30조까지 및 제820.40조는 하위 파트 C부터 O까지와 마찬가지로 유보되었습니다. 1 최종 규칙은 2024년 2월 2일에 공표되었으며 2년 후에 발효되었습니다. 3
QMSR에서 삭제되거나 명칭이 변경된 사항
규정에서 익숙했던 여러 용어가 사라졌습니다. 하지만 해당 용어가 지칭하던 기록들은 ISO 13485 명칭으로 여전히 존재합니다.
- DHF, DMR 및 DHR. FDA는 설계이력파일(DHF), 의료기기 마스터 레코드(DMR) 또는 의료기기 제조이력기록서(DHR)를 유지하지 않았습니다. 서문에서 FDA는 "이러한 특정 기록 유형과 관련된 용어를 삭제했다"고 밝혔습니다. 기존 의료기기 마스터 레코드의 내용은 이제 ISO 13485 조항 4.2.3의 의료기기 파일에 수록됩니다. 설계이력파일은 조항 7.3.10의 설계 및 개발 파일이 됩니다. 의료기기 제조이력기록서는 조항 7.5.1에 따른 각 의료기기 또는 배치별 기록이 됩니다.
- 경영진 책임자(Management with executive responsibility)는 ISO 9000에 정의된 "최고경영자(top management)"로 변경됩니다.
- 제820.180(c)조 예외 규정이 폐지되었습니다. 이제 경영검토, 품질 감사 보고서 및 공급업체 감사 보고서가 실사 대상에 포함됩니다. FDA의 FAQ에서도 이를 직접 명시하고 있습니다. 4
- 기존 제820.30(e)조에서 요구하던 독립적인 설계 검토자 요건은 유지되지 않았습니다. 대신 조항 7.3.5가 설계 검토를 규정합니다.
- QSIT. FDA는 2026년 2월 2일부로 품질시스템 실사 기법(QSIT) 적용을 중단하였습니다. 현재 실사는 컴플라이언스 프로그램 7382.850을 따릅니다. 5
- "설계 관리" 및 "설계 밸리데이션"은 실무적으로는 유지되지만 규제 용어로는 더 이상 사용되지 않습니다. FDA의 소프트웨어 가이던스에서는 QMSR이 "'설계 관리' 및 '설계 밸리데이션'과 같은 특정 용어를 사용하지 않는다"고 명시하고 있습니다. 해당 가이던스는 대신 조항 7.3을 안내합니다. 6
기존 QS 규정과 ISO 13485:2016 간의 전체 대조표
기존의 모든 조항은 상응하는 항목이 존재합니다. 출처 열에서 "FDA"는 QMSR 서문 또는 컴플라이언스 프로그램 7382.850에 해당 매핑이 명시되어 있음을 의미합니다. "Pure Global"은 ISO 13485 조항 제목 및 CP 7382.850 첨부문서 A를 바탕으로 당사가 도출했음을 의미합니다.
| 기존 조항 | 주제 | ISO 13485:2016 조항 | QMSR 규정 또는 참고사항 | 출처 |
|---|---|---|---|---|
| 820.1 | 적용 범위 | 1 | 부품 제외 및 상충 규칙과 함께 820.1 유지됨 | FDA |
| 820.3 | 정의 | 3 (및 ISO 9000:2015 조항 3) | 820.3에서 정의 추가 및 우선 적용 | FDA |
| 820.5 | 품질시스템 | 4.1, 4.2 | 820.10(a) | Pure Global |
| 820.20 | 경영진의 책임 | 5.1–5.6; 4.2.2 품질 매뉴얼; 6.1 | 이제 경영검토 기록의 실사 열람 가능 | Pure Global |
| 820.22 | 품질 감사 | 8.2.4 | 이제 감사 보고서의 실사 열람 가능 | Pure Global |
| 820.25 | 인원 및 교육훈련 | 6.2 | FDA는 구 820.20(b)(2) 및 820.75(b)(1)의 적격 인력 직무를 6.2에 매핑함 | FDA (일부) |
| 820.30 | 설계 관리 | 7.3.1–7.3.10; 위험관리는 7.1 | 적용 범위는 820.10(c); 위험 분석은 이제 7.1을 통해 진행됨; 독립적 검토자 요건은 미유지 | FDA |
| 820.30(j) | 설계이력파일 | 7.3.10 설계 및 개발 파일 | DHF 용어 삭제됨 | FDA |
| 820.40 | 문서 관리 | 4.2.4 | — | Pure Global |
| 820.50 | 구매 관리 | 외주 처리는 4.1.5; 7.4.1–7.4.3 | 이제 공급업체 감사 보고서의 실사 열람 가능 | Pure Global |
| 820.60 | 식별 | 7.5.8 | — | Pure Global |
| 820.65 | 추적성 | 7.5.9.1, 7.5.9.2 | 생명 유지 또는 생명 보존 의료기기에 대한 820.10(d) 추적성 | FDA |
| 820.70 | 생산 및 공정 관리 | 7.5.1, 6.3, 6.4.1–6.4.2, 7.5.2; QMS 소프트웨어는 4.1.6 | — | Pure Global |
| 820.72 | 검사, 측정 및 시험 장비 | 7.6 | — | Pure Global |
| 820.75 | 공정 밸리데이션 | 7.5.6; 멸균은 7.5.7 | — | Pure Global |
| 820.80 | 입고, 공정 중 및 완제 의료기기 인수 | 7.4.3, 8.2.6 | — | Pure Global |
| 820.86 | 인수 상태 | 7.5.8, 8.2.6 | — | Pure Global |
| 820.90 | 부적합품 | 8.3.1–8.3.4 | — | Pure Global |
| 820.100 | 시정 및 예방조치 | 8.5.2, 8.5.3; 데이터 분석은 8.4 | FDA는 구 820.100(a)(6)–(7)을 8.2.2, 8.5.2 및 8.3.1에 매핑함 | FDA (일부) |
| 820.120 | 의료기기 라벨링 | 7.5.1 | 820.45에서 라벨 무결성 및 검사를 규정함 | FDA |
| 820.130 | 의료기기 포장 | 7.5.11 | 820.45 | Pure Global |
| 820.140 | 취급 | 7.5.11 | — | Pure Global |
| 820.150 | 보관 | 7.5.11 | — | FDA |
| 820.160 | 유통 | 7.5.1, 7.5.9 | 생명 유지 또는 생명 보존 의료기기에 대해 820.10(d) 적용 | Pure Global |
| 820.170 | 설치 | 7.5.3 | 서비스가 수반되는 경우 820.35(b) 기록 요건 적용 | Pure Global |
| 820.180 | 일반 기록 요건 | 4.2.5 | 820.35; 820.35(d) 기밀 유지; 820.180(c) 예외 규정 삭제됨 | FDA |
| 820.181 | 의료기기 마스터 레코드 | 4.2.3 의료기기 파일 | DMR 용어 삭제됨 | FDA |
| 820.184 | 의료기기 제조이력기록서 | 7.5.1 각 의료기기 또는 배치별 기록 | DHR 용어 삭제됨 | FDA |
| 820.186 | 품질시스템 기록 | 4.2.1, 4.2.2 | — | Pure Global |
| 820.198 | 불만 파일 | 8.2.2, 8.2.3 | 820.35(a) 불만 기록 내용; 820.10(b)(3)을 통한 MDR 연계 | FDA (일부) |
| 820.200 | 서비스 | 7.5.4 | 820.35(b) 서비스 기록 내용 | FDA (일부) |
| 820.250 | 통계적 기법 | 8.1, 8.4; 샘플링은 7.4.3 | — | Pure Global |
2022년 입법예고안에 제시된 FDA 자체의 하위 파트 수준 대조표에서는 대부분의 하위 파트가 ISO 13485와 "실질적으로 유사"하다고 판단했습니다. 또한 문서 관리, 라벨링 및 포장, 기록, 서비스를 FDA가 요구사항을 추가할 분야로 지정했습니다. 이러한 추가 사항들이 바로 820.35 및 820.45가 되었습니다. FDA는 해당 표를 요구사항별 분석이 아닌 "더 높은 수준의 매핑(a higher-level mapping)"으로 설명하고 있습니다. 7
FDA 요건 중 ISO 13485 단독으로는 다루지 않는 사항
ISO 13485 인증서를 보유하고 있다고 해서 기업이 QMSR을 준수하게 되는 것은 아닙니다. 다음은 해당 표준에 더하여 추가해야 하는 FDA 전용 의무 사항입니다.
- 연계된 4가지 FDA 규정(820.10(b)). ISO 13485 조항 7.5.8은 Part 830(UDI)와 함께 충족되어야 하며, 추적이 적용되는 경우 7.5.9.1은 Part 821(추적)과 함께 충족되어야 합니다. 조항 8.2.3은 Part 803(의료기기 보고)와 함께 충족되어야 합니다. 7.2.3, 8.2.3 및 8.3.3에 따른 권고 통지는 Part 806(시정 및 회수) 또한 충족해야 합니다.
- 설계 관리 적용 대상(820.10(c)). 조항 7.3은 2등급 및 3등급 의료기기, 소프트웨어로 자동화된 1등급 의료기기 및 명시된 5가지 1등급 의료기기 유형에 적용됩니다. 또한 임상시험용 의료기기에도 적용됩니다.
- 생명 유지 및 생명 보존 의료기기의 추적성(820.10(d)). 해당 의료기기는 조항 7.5.9.2의 이식형 의료기기 추적성 요건을 충족해야 합니다.
- 불만 기록 내용(820.35(a)). 조사 대상이거나 MDR 보고 대상인 불만에 대한 기록에는 의료기기 명칭, 접수 일자, UDI 또는 UPC(있는 경우), 불만 제기자의 성명, 주소 및 전화번호, 그리고 불만의 성격 및 세부 내용이 반드시 포함되어야 합니다. 또한 모든 수정 또는 시정조치와 불만 제기자에 대한 회신 내용도 기록해야 합니다. 유사한 조사가 이미 존재하여 조사를 진행하지 않기로 결정한 경우에는 그 정당한 사유를 문서화해야 합니다.
- 서비스 기록(820.35(b)). 의료기기 명칭, UDI 또는 UPC(있는 경우), 서비스 수행 일자, 서비스 수행자, 수행된 서비스 내용, 그리고 시험 및 검사 데이터를 기록해야 합니다.
- UDI 기록(820.35(c)). "각 의료기기 또는 의료기기 배치(batch)마다 UDI를 기록해야 합니다."
- 라벨링 및 포장(820.45). 출고 전 UDI, 유효기한, 보관 및 취급 지침에 대해 라벨링을 검사해야 합니다. 출고를 문서화하고, 혼동을 방지하기 위해 라벨링 작업을 관리해야 합니다.
- FDA 정의 및 상충 규정(820.1, 820.3). "의료기기(Device)" 및 "라벨링(labeling)"은 FD&C Act상의 의미를 따릅니다. ISO 13485가 FDA 법률과 상충하는 경우, FDA 법률이 우선 적용됩니다.
- 인증이 아닌 실사. FDA의 FAQ: "ISO 13485 적합성 인증서를 보유하고 있더라도 제조업체에 대한 FDA 실사가 면제되지는 않습니다." 다만 MDSAP 심사 보고서는 정기 감시 실사를 대체할 수 있습니다. 8
10년간의 FDA 지적사항이 ISO 13485에서 해당하는 위치
당사는 FY2016부터 FY2025까지의 모든 의료기기 Form 483 지적사항을 현재 이를 포괄하는 ISO 13485 조항으로 매핑했습니다. 5개 조항군이 지난 10년간의 지적사항 중 거의 절반을 차지합니다.
FDA의 연례 실사 지적사항(Inspection Observations) 스프레드시트에는 FY2016부터 FY2025까지 25,937건의 의료기기 지적사항이 기록되어 있습니다. 아래 표는 이를 조항별로 재분류한 것입니다. 설계 및 개발은 현재 조항 7.1에도 해당하는 820.30(g)에 따른 위험 분석을 포함하여 기존 820.30 전체를 포괄합니다. 9
| 지적 건수 | |
|---|---|
| 8.5 CAPA | 3,307 |
| 7.3 및 7.1 설계 및 위험 | 3,098 |
| 8.2.2 불만 | 2,870 |
| 7.4 구매 | 1,797 |
| MDR 보고 (Part 803) | 1,729 |
| 7.5.1, 6.3, 6.4 생산 | 1,481 |
| 8.3 부적합품 | 1,437 |
| 7.5.6 공정 밸리데이션 | 1,410 |
| 7.4.3 및 8.2.6 인수 | 1,253 |
| 8.2.4 내부 감사 | 1,049 |
| 7.5.1 생산 기록 | 1,043 |
| 5 경영 관리 | 937 |
조항 분류는 Pure Global의 매핑이며, FDA의 대조표가 아닙니다. MDR 지적사항은 21 CFR Part 803에 그대로 유지됩니다.
출처: FDA 실사 지적사항 워크북 FY2016–FY2025, 의료기기 — Pure Global의 21 CFR 조항 대 ISO 13485:2016 매핑
| ISO 13485 조항군 (기존 조항) | 지적 건수 FY2016–2025 | 비중 | FY2025 |
|---|---|---|---|
| 8.5 개선 및 CAPA (820.100) | 3,307 | 12.8% | 342 |
| 7.3 및 7.1 위험 분석을 포함한 설계 및 개발 (820.30) | 3,098 | 11.9% | 315 |
| 8.2.2 불만 처리 (820.198) | 2,870 | 11.1% | 286 |
| 7.4 구매 (820.50) | 1,797 | 6.9% | 190 |
| Part 803 의료기기 보고 | 1,729 | 6.7% | 141 |
| 7.5.1, 6.3, 6.4 생산 및 공정 관리 (820.70) | 1,481 | 5.7% | 155 |
| 8.3 부적합품 (820.90) | 1,437 | 5.5% | 132 |
| 7.5.6 공정 밸리데이션 (820.75) | 1,410 | 5.4% | 153 |
| 7.4.3 및 8.2.6 검증 및 인수 (820.80) | 1,253 | 4.8% | 117 |
| 8.2.4 내부 감사 (820.22) | 1,049 | 4.0% | 107 |
| 7.5.1 생산 기록, 기존의 DHR (820.184) | 1,043 | 4.0% | 91 |
| 5 경영책임 (820.20) | 937 | 3.6% | 119 |
이에 따른 두 가지 실무적 핵심 사항은 다음과 같습니다. 첫째, FDA가 가장 많이 지적하는 서브시스템은 ISO 13485와 기존 규정이 이미 가장 유사했던 영역이므로, 전환 작업만으로는 지적 건수를 줄일 수 없습니다. CAPA, 불만 및 설계 파일이 실무에서 실제로 작동해야 합니다. 둘째, 2026년 이전에는 조사관에게 대부분 공개되지 않았으나 이제 조사 범위에 포함된 두 가지 영역이 있습니다. 바로 내부 감사(8.2.4, 이미 지적 건수의 4.0% 차지)와 경영검토(조항 5의 일부)입니다. 조사관은 이제 단순히 절차서의 존재 여부만 확인하는 것이 아니라 보고서 자체를 직접 검토할 수 있습니다. 당사의 실사 준비 체크리스트를 활용하여 이를 구체적인 대비 계획으로 전환할 수 있습니다.
ISO 13485 및 21 CFR 820: 실무적으로 중요한 차이점
- 위험관리가 QMS 전반에 걸쳐 적용됩니다. 기존 규정은 설계 밸리데이션(820.30(g))에서만 위험 분석을 언급했습니다. 반면 ISO 13485는 QMS 프로세스에 대한 위험 기반 접근 방식(4.1.2)과 제품 실현 전반에 걸친 위험관리(7.1)를 요구합니다. FDA의 QMSR 페이지에서는 해당 규정이 "이제 명시적으로 위험관리를 요구한다"고 명시하고 있습니다. 일반적으로 ISO 14971을 통해 이를 충족합니다. 당사의 ISO 14971 위험관리 파일 가이드를 참조하십시오.
- 소프트웨어 밸리데이션이 QMS 자체로 확대 적용됩니다. 조항 4.1.6은 eQMS, ERP 및 불만 데이터베이스와 같이 QMS에 사용되는 소프트웨어의 밸리데이션을 요구합니다. 조항 7.5.6 및 7.6은 생산 및 모니터링 소프트웨어를 다룹니다.
- 외주 프로세스 관리가 명시화됩니다. 조항 4.1.5는 7.4의 공급업체 관리에 더하여, 제조업체가 외주 프로세스에 대해 "수반되는 위험에 비례하여" 책임을 지도록 규정합니다.
- 의료기기 파일은 의료기기 유형 또는 제품군별로 1개의 파일로 구성됩니다. 이는 DMR을 대체하지만, 그 내용은 조항 4.2.3을 따릅니다: 설명, 사용 목적, 라벨링, 규격, 생산, 서비스 및 설치 절차.
- 기록 보존. 조항 4.2.5는 제조업체가 정의한 의료기기의 기대 수명 이상, 그리고 출고일로부터 최소 2년 이상 보존하도록 요구합니다.
- "규제 요구사항(Regulatory requirements)"이라는 문구가 ISO 13485 전반에 등장합니다. 미국에서 이는 Part 801, 803, 806, 807, 821 및 830을 포함합니다. QMSR은 820.10(b)를 통해 이들 중 다수를 명시적으로 연계합니다.
QMSR 전환 체크리스트
- 품질 매뉴얼 및 절차서를 ISO 13485:2016 기준으로 재조정하고, 위 표와 같은 대조표를 관리 문서로 구비하십시오.
- 기록 유형의 명칭을 변경하고 구조를 재편하십시오. 의료기기 파일, 설계 및 개발 파일, 그리고 의료기기 또는 배치 기록의 색인을 생성하십시오. DHF, DMR 및 DHR 용어에 대한 참조를 폐기하거나, 절차서 내에서 이를 별칭으로 정의하십시오.
- FDA 고유의 요구 내용인 820.10(b)~(d), 820.35 및 820.45를 관련 절차서와 양식, 특히 불만 및 서비스 양식에 추가하십시오.
- 경영검토 및 내부 감사 기록을 실사에 대비하여 준비하십시오. 해당 기록은 이제 실사 대상이므로, 조사관이 직접 검토한다는 전제하에 작성하십시오.
- FDA가 가장 자주 지적하는 증빙 격차를 해소하십시오. 이는 CAPA 유효성 확인, 불만 조사 진행 여부 결정, 시판 후 사건에 따른 위험 파일 업데이트, 설계 변경 시 규제 평가를 철저히 이행함을 의미합니다.
- 새로운 용어와 실사 접근 방식에 대해 직원을 교육하십시오, 여기에는 CP 7382.850이 실사를 6개 QMS 영역으로 구성하는 방식이 포함됩니다.
FDA의 FAQ에 따르면 조사관은 2026년 2월 2일 이전에 작성된 기록도 검토할 수 있습니다. 해당 FAQ는 "제조업체가 특정 유형의 비교 분석을 완료하는 것이 유용할 수 있다"고 제안합니다. Pure Global AI의 무료 QMSR 갭 분석은 이를 시작할 수 있는 한 가지 방법입니다. 10
Pure Global의 지원 서비스
당사는 ISO 13485:2016 및 FDA 고유 조항에 대한 QMSR 갭 평가를 수행하며, 불만, 서비스, 라벨링 및 의료기기 파일에 대한 절차서와 양식을 개정합니다. 또한 CP 7382.850에 따른 실사에 대비할 수 있도록 팀을 준비시켜 드립니다. MDSAP 또는 EU MDR에 따라 이미 ISO 13485 인증을 받은 기업의 경우, 당사는 FDA 추가 요건과 새롭게 실사 대상이 된 기록에 초점을 맞춥니다. FDA QMSR 컨설팅을 참조하시거나 당사 팀에 문의해 주십시오.
대조표 및 수치 산출 방식
- 규정 원문: 2026년 10월 기준 Part 820의 최신 eCFR 본문, 그리고 QMSR 이전의 31개 조항에 대해서는 21 CFR Part 820의 2023년 판을 참조했습니다. 11
- "FDA" 매핑: QMSR 최종 규칙 서문(예: DHF, DMR 및 DHR, 보관, 라벨링, 추적성 및 기록 예외 조항에 관한 논의) 및 CP 7382.850 첨부문서 A(Attachment A)에서 발췌했습니다. "Pure Global"로 표시된 행은 당사의 분석 결과이며 FDA의 대조표가 아닙니다.
- 지적 건수: FY2016부터 FY2025까지의 FDA 실사 지적사항(Inspection Observations) 워크북 내 의료기기(Devices) 탭을 기준으로 산출했습니다. 이는 FDA의 전자 시스템에서 발행된 483상의 지적 빈도를 집계한 것입니다. 당사는 지적사항을 섹션별로 분류하였으며, 820.30의 경우 항(paragraph)별로 분류했습니다.
참고 문헌
- eCFR — 21 CFR Part 820, 품질경영시스템 규정, 현행 본문. ecfr.gov ↩ ↩
- 미국 FDA — 품질경영시스템 규정(QMSR). fda.gov ↩
- 연방관보 — 의료기기; 품질시스템 규정 개정, 최종 규칙, 89 FR 7496, 2024년 2월 2일. federalregister.gov ↩
- 미국 FDA — 품질경영시스템 규정: 자주 묻는 질문. fda.gov ↩
- 미국 FDA — 컴플라이언스 프로그램 7382.850, 의료기기 제조업체 실사, 2026년 2월 2일 시행. fda.gov ↩
- 미국 FDA — 기기 소프트웨어 기능에 대한 시판 전 제출 자료 내용, QMSR 커버 노트가 포함된 가이던스. fda.gov ↩
- 연방관보 — 의료기기; 품질시스템 규정 개정, 제안 규칙, 87 FR 10119, 2022년 2월 23일. federalregister.gov ↩
- 미국 FDA — 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP). fda.gov ↩
- 미국 FDA — 실사 지적사항, 회계연도 스프레드시트 FY2006–FY2025. fda.gov ↩
- Pure Global AI — QMSR 갭 분석. pureglobal.ai ↩
- govinfo — 연방 규정집, Title 21 Part 820, 2023년 판 (QMSR 이전 품질시스템 규정). govinfo.gov ↩
시장 · 2026년 10월 14일FDA 미국 의료기기 등록규제 업데이트 · 2026년 9월 17일FDA 버피코트 시스템 가이던스규제 업데이트 · 2026년 8월 13일FDA 위험 및 설계 변경 관련 QMSR 경고 서한규제 업데이트 · 2026년 8월 9일FDA FY 2027 의료기기 사용자 수수료규제 업데이트 · 2026년 6월 2일FDA 기기 제출을 위한 인간공학 지침 2026 업데이트동영상 · 2026년 3월 12일미국 FDA 의료기기 등록 방법시장별 서비스 · 2026년 7월 27일FDA Form 483 및 경고장 대응 컨설팅시장별 서비스 · 2026년 8월 13일FDA QMSR(21 CFR Part 820): ISO 13485 요구사항 및 준수 컨설팅사례 연구 · 2026년 8월 11일풍선 카테터 라인 2가지 ANVISA 경로사례 연구 · 2026년 8월 5일COFEPRIS 등록
FDA 실사 준비 체크리스트 (QMSR)
FDA는 이제 QMSR 및 컴플라이언스 프로그램(CP) 7382.850에 따라 의료기기 제조업체를 실사합니다. 10년간의 FDA Form 483 데이터에 대한 당사의 분석은 조사관이 어디에서 문제를 발견하는지 보여주며, 12개 항목 체크리스트는 이러한 발견 사항을 조사관이 도착하기 전에 준비해야 할 기록으로 전환해 줍니다.
FDA 의료기기 1·2·3등급(Class I·II·III) 해설
FDA의 2026년 10월 제품 코드 파일에 따르면, 분류된 코드 중 36.5%가 1등급, 55.4%가 2등급, 8.0%가 3등급에 해당합니다. 본 가이드에서는 각 등급별 요구사항, 등급만으로 인허가 경로가 결정되지 않는 이유, 그리고 6단계를 통해 귀사의 의료기기 등급을 확인하는 방법을 설명합니다.
FDA 허가·승인·부여 비교: 510(k), PMA 및 De Novo
2025년에 FDA는 510(k)를 통해 3,198개의 의료기기를 허가했고, 27건의 De Novo 요청을 부여했으며, 38건의 최초 PMA를 승인했습니다. 본 가이드는 각 단어의 법적 의미, 각 경로별 소요 기간, FY2027 기준 비용, 그리고 부정표시(misbranding)에 해당하지 않도록 의료기기의 상태를 기재하는 방법을 설명합니다.
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