21 CFR Part 820からISO 13485へ：QMSR対照表

要約

2026年2月2日以降、21 CFR Part 820は品質マネジメントシステム規則（QMSR）となっています。旧品質システム規則には、15のサブパートにわたり31のセクションがありました。QMSRには、適用範囲、定義、参照による組み込み、ISO 13485:2016への適合に関する中核的要求事項、記録の管理、ならびにラベリングおよび包装の管理という6つの有効なセクションが存在します。それ以外はすべて留保されています。実質的な要求事項は現在ISO 13485:2016に規定されており、これはセクション820.7によって参照により組み込まれています。¹

FDAはセクションごとの対照表を公表していません。その規則案ではサブパートレベルの表が提示され、最終規則の前文では一部のセクションが明示的に対応付けられているのみで、FDAのQMSRページでは完全な対応関係についてAAMIの有料技術報告書を参照するよう案内されています。²

本ガイドでは、旧規則の全31セクションに関する完全な対照表を提供します。FDAが明示した対応関係と当社独自のマッピングを区別して明記し、ISO 13485では網羅されていないFDA固有の要求事項を一覧にしています。また、10年間にわたるFDA Form 483の指摘事項をISO 13485の箇条に置き換えた場合に、それらがどこに該当するかも示しています。

現在の21 CFR Part 820の規定内容

​現行のPart 820は簡潔です。参照による組み込みを通じて法的拘束力を持つISO 13485:2016、およびISO 9000:2015の箇条3と併せてお読みください。​

セクション820.5、820.20〜820.30、および820.40は、サブパートC〜Oと同様に留保されています。¹ 最終規則は2024年2月2日に公布され、その2年後に施行されました。³

QMSRによって削除または改称された項目

​これまで馴染みのあったいくつかの用語が規則から削除されました。ただし、それらの背景にある記録自体は、ISO 13485の名称のもとで引き続き存在しています。​

• ​DHF、DMR、およびDHR。​ FDAは、設計履歴ファイル（DHF）、機器原簿（DMR）、または機器履歴記録（DHR）を維持しませんでした。前文においてFDAは、「これら特定の記録タイプに関連する用語を削除した」と述べています。機器原簿の内容は現在、ISO 13485の箇条4.2.3にある医療機器ファイルに収められています。設計履歴ファイルは箇条7.3.10の設計開発ファイルとなります。機器履歴記録は、箇条7.5.1に基づく各機器または各バッチの記録となります。
• ​経営責任を持つ経営者​は、ISO 9000で定義されている「トップマネジメント」となります。
• ​セクション820.180(c)の例外規定​は廃止されました。マネジメントレビュー、品質監査報告書、および供給者監査報告書が査察の対象となります。FDAのFAQにもその旨が明記されています。⁴
• 旧820.30(e)で要求されていた​独立した設計審査者​は維持されていません。代わりに箇条7.3.5が設計審査を規定します。
• ​QSIT。​ FDAは2026年2月2日をもって品質システム査察手法（QSIT）の使用を終了しました。以後の査察はコンプライアンス・プログラム7382.850に準拠して実施されます。⁵
• ​「設計管理（Design controls）」および「設計バリデーション（design validation）」​は実務上は存続しているものの、規制用語としては残っていません。FDAのソフトウェアガイダンスでは現在、QMSRが「『Design Controls』や『Design Validation』などの特定の用語を使用していない」と指摘されています。その代わりに箇条7.3が指定されています。⁶

完全対照表：旧QS規則からISO 13485:2016へ

​旧規則のすべてのセクションに対応先が存在します。出典列において、「FDA」はQMSRの前文またはコンプライアンス・プログラム7382.850に対応関係が記載されていることを示します。「Pure Global」は、ISO 13485の箇条の表題およびCP 7382.850 Attachment Aから当社が導き出したことを意味します。​

2022年の規則案におけるFDA自身のサブパートレベルの表では、大半のサブパートがISO 13485と「実質的に類似している」と評価されていました。同表では、文書管理、ラベリングおよび包装、記録、ならびに附帯サービスが、FDAによって要求事項が追加される領域として特定されていました。これらの追加事項が820.35および820.45となりました。FDAは、その表について、要求事項ごとの分析ではなく「高レベルのマッピング」であると説明しています。⁷

ISO 13485単独ではカバーされないFDAの要求事項

​ISO 13485の認証を取得しているだけで、企業がQMSRに適合するわけではありません。規格に加えて上乗せで対応すべきFDA特有の義務は以下のとおりです。​

1. ​連動する4つのFDA規則（820.10(b)）。​ ISO 13485箇条7.5.8はPart 830（UDI）と併せて満たす必要があり、トラッキング（追跡）が適用される場合は7.5.9.1をPart 821（トラッキング）とともに満たさなければなりません。箇条8.2.3はPart 803（医療機器報告）とともに満たす必要があります。7.2.3、8.2.3、および8.3.3に基づくアドバイザリーノーティス（勧告状）は、Part 806（是正および撤去）も満たす必要があります。
2. ​設計管理の適用範囲（820.10(c)）。​ 箇条7.3は、クラスIIおよびクラスIII機器、ソフトウェアにより自動化されたクラスI機器、ならびにリストに記載された5種類のクラスI機器に適用されます。また、治験用機器にも適用されます。
3. ​生命維持・生命支援機器のトレーサビリティ（820.10(d)）。​ これらの機器は、箇条7.5.9.2における植込み型医療機器のトレーサビリティ要件を満たさなければなりません。
4. ​苦情記録の内容（820.35(a)）。​ 調査対象となる苦情、またはMDR報告対象となる苦情の記録には、機器の名称、受領日、UDIまたはUPC（存在する場合）、申立人の氏名、住所、電話番号、ならびに苦情の性質および詳細を含めなければなりません。また、いかなる修正や是正処置、および申立人への回答も記録する必要があります。類似の調査が存在することを理由に調査を行わないと決定した場合は、その正当化理由を文書化してください。
5. ​サービシング記録（820.35(b)）。​ 機器の名称、UDIまたはUPC（存在する場合）、サービス実施日、サービスの実施者、実施されたサービス内容、ならびに試験および検査データを記録してください。
6. ​UDIの記録（820.35(c)）。​ 「UDIは、各医療機器または医療機器のバッチごとに記録されなければならない。」
7. ​ラベリングおよび包装（820.45）。​ 出荷（リリース）前に、UDI、使用期限、保管および取扱いに関する指示についてラベリングを検査してください。リリースを文書化し、混同を防止するためにラベリング作業を管理します。
8. ​FDAの定義および抵触規則（820.1、820.3）。​ 「機器（Device）」および「ラベリング（labeling）」は、FD&C法上の定義が適用されます。ISO 13485がFDA法と抵触する場合、FDA法が優先されます。
9. ​認証ではなく査察。​ FDAのFAQ：「ISO 13485への適合証明書があっても、製造業者がFDAの査察を免除されることはありません。」MDSAP監査報告書は、引き続き定期サーベイランス査察の代替とすることができます。⁸

10年間のFDA指摘事項がISO 13485のどこに該当するか

​弊社は、FY2016からFY2025までの医療機器に関するForm 483のすべての指摘事項を、現在それをカバーしているISO 13485の箇条に対応付けました。5つの箇条ファミリーが、この10年間の指摘事項のほぼ半数を占めています。​

FDAの年次Inspection Observations（査察指摘事項）スプレッドシートには、FY2016からFY2025までに25,937件の機器に関する指摘事項が記録されています。以下の表は、それらを箇条ごとに再分類したものです。「設計・開発」には旧820.30のすべてが含まれており、現在箇条7.1にも該当する820.30(g)に基づくリスク分析も含まれています。⁹

実務上、次の2点が導き出されます。第一に、FDAが最も多く指摘しているサブシステムは、ISO 13485と旧規則がもともと最も近接していた領域であり、そのため移行作業だけではこの数値を動かす（減らす）ことはできません。CAPA、苦情、および設計の各ファイルが実務において実際に機能していなければなりません。第二に、2026年より前は査察官の閲覧対象からほぼ外れていた2つの領域が、現在では査察対象に含まれています。すなわち、内部監査（8.2.4、すでに指摘の4.0%を占める）とマネジメントレビュー（箇条5の一部）です。査察官は、単に手順書が存在することを確認するだけでなく、報告書そのものを閲覧できるようになりました。弊社の査察準備チェックリストを活用することで、これらを具体的な準備計画へと落とし込むことができます。

ISO 13485と21 CFR 820：実務上重要となる相違点

• ​リスクマネジメントがQMS全体を貫いています。​ 旧規則では、リスク分析についての言及は設計バリデーション（820.30(g)）のみにとどまっていました。ISO 13485では、QMSプロセスに対するリスクベースアプローチ（4.1.2）および製品実現の全過程を通じたリスクマネジメント（7.1）が要求されています。FDAのQMSRページには、本規則は「現在、明確にリスクマネジメントを要求している」と記載されています。ISO 14971を満たすことが、この要件に対応する一般的な手段です。弊社のISO 14971リスクマネジメントファイルガイドをご参照ください。
• ​ソフトウェアバリデーションがQMS自体にも及びます。​ 箇条4.1.6では、eQMS、ERP、苦情データベースなど、QMSで使用されるソフトウェアのバリデーションが要求されています。箇条7.5.6および7.6は、製造ソフトウェアおよび監視・測定ソフトウェアを対象としています。
• ​外部委託（アウトソーシング）に関する規定が明確化されています。​ 箇条4.1.5では、7.4における供給者管理に加えて、「関連するリスクに応じた」外部委託プロセスの責任を製造業者に課しています。
• ​医療機器ファイルは機器タイプまたは機器ファミリーごとに1つ作成します。​ これはDMRに代わるものですが、その内容は箇条4.2.3に従い、概要説明、使用目的、ラベリング、仕様、製造、サービシング、および据付手順を含みます。
• ​記録の保管期間。​ 箇条4.2.5では、製造業者が定義した機器の耐用期間以上、かつ出荷（リリース）から2年以上の期間にわたり記録を保管することが要求されています。
• ​「規制上の要求事項」という文言がISO 13485の全体にわたって登場します。​ 米国においては、これらにはPart 801、803、806、807、821、および830が含まれます。QMSRは、820.10(b)を通じてそのうちの複数を明示的に関連付けています。

QMSR移行チェックリスト

1. ​品質マニュアルおよび手順書をISO 13485:2016を基準に再整合させ​、上記の表のような対照表を管理文書として整備します。
2. ​記録類の種類を改名および再構成します。​ 医療機器ファイル、設計・開発ファイル、ならびに機器記録またはバッチ記録の目次（インデックス）を作成します。DHF、DMR、およびDHRへの参照を廃止するか、あるいは社内手順書の中でこれらを別名（エイリアス）として定義してください。
3. ​FDA特有の規定内容を追加し​、820.10(b)～(d)、820.35、および820.45の内容を、関連する手順書や様式、特に苦情およびサービシングの様式に反映させます。
4. ​マネジメントレビューおよび内部監査の記録を査察に向けて準備します。​ これらは現在査察対象となっているため、査察官が読むことを想定して作成してください。
5. ​FDAが最も多く指摘するエビデンスのギャップを解消します。​ 具体的には、CAPAの有効性確認、苦情調査の実施判断、市販後事象を受けたリスクファイルの更新、ならびに設計変更に伴う薬事評価への対応を意味します。
6. ​新たな用語や査察アプローチについてスタッフをトレーニングし​、CP 7382.850において査察が6つのQMS領域にどのように構成されているかを含めて周知徹底します。

FDAのFAQでは、査察官が2026年2月2日より前に作成された記録を確認する可能性があると記載されています。同FAQでは、「製造業者にとって、何らかの比較分析を行っておくことが有用であると考えられる」と示唆されています。Pure Global AIの無料QMSRギャップ分析は、着手するための有効な方法の1つです。¹⁰

Pure Globalによる支援

弊社は、ISO 13485:2016およびFDA特有の規定に対するQMSRギャップ評価を実施し、苦情処理、サービシング、ラベリング、ならびに医療機器ファイルに関する手順書や様式の改訂を行います。また、CP 7382.850に基づく査察に向けたチームの準備も支援します。MDSAPまたはEU MDRのもとですでにISO 13485の認証を取得している企業に対しては、FDAによる追加要件や、新たに査察対象となる記録に焦点を当てます。FDA QMSRコンサルティングをご覧いただくか、弊社チームにお問い合わせください。

対照表および数値の算出根拠

• ​規制条文：​ 2026年10月時点でのPart 820の最新eCFRテキスト、およびQMSR施行前の31条項については21 CFR Part 820の2023年版を使用しています。¹¹
• ​「FDA」マッピング：​ QMSR最終規則のプレアンブル（前文。例えば、DHF、DMR、DHR、保管、ラベリング、トレーサビリティ、および記録の例外規定に関する考察など）およびCP 7382.850のAttachment Aに基づいています。「Pure Global」と表記された行は弊社独自の分析によるものであり、FDAの対照表ではありません。
• ​指摘件数：​ FY2016からFY2025までのFDAのInspection Observations（査察指摘事項）ワークブック（Devicesタブ）に基づいています。これらは、FDAの電子システムから発行された483における指摘頻度を集計したものです。弊社では、指摘事項を条項（セクション）ごとに、また820.30については項（パラグラフ）ごとにグループ分けしました。