突破性器械计划

什么是突破性器械计划？

该计划旨在通过优先审查符合条件的器械，并为申办者提供与FDA审查团队更具互动性的沟通，从而使患者和医疗保健提供者能够及时获得相关器械。工具可包括冲刺讨论、就数据开发计划达成一致，以及在研发与审查期间的高级管理层参与。

哪些器械符合条件？

适用两项法定标准。首先，该器械必须能够对危及生命或不可逆转地使人衰弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。其次，它必须至少满足以下一项附加标准：突破性技术；无已批准或已获许可的替代品；相比现有替代品具有显著优势；或符合患者的最佳利益。申办者可以在提交PMA、De Novo申请或510(k)之前申请该认定，且FDA规定了60个日历日的认定决策时限。

获得认定究竟会改变什么？

互动与优先级——而非授权标准。突破性PMA、De Novo或510(k)仍必须满足批准、授予或许可的法定标准。该计划可以使证据规划更具迭代性，并为后续的上市申请提供优先审查，但这并不保证能缩短总研发时间、获得有利决策、承保或支付。这些下游问题遵循各自的支付方和报销流程。

认定结果是否公开？

FDA会发布计划统计数据以及在获得认定后获批上市的器械清单，但在获得上市授权之前，通常不会公开认定信息；申办者可自行选择是否予以公布。公开声明必须将认定与上市授权区分开来。对于美国市场策略而言，其实际价值在于针对符合条件的器械，更早且更有结构地开展FDA参与，而非获得上市销售许可。