De Novo 分类申请

什么是 De Novo 途径？

缺乏合法上市对比器械的创新器械依法自动归入 III 类，除非 FDA 对其重新分类。De Novo 流程提供了一条在通用控制即已足够时归入 I 类，或在通用控制与特殊控制能够为安全性和有效性提供合理保证时归入 II 类的途径。获得批准的申请既对该器械予以授权，又创建了一个新的器械类型。

何时选择 De Novo 途径是正确的？

申办方可在 510(k) 收到不具有实质性等同的判定后提交申请，也可以在确定不存在合法上市的对比器械时直接提交。战略层面的问题并不仅仅是是否有另一种器械看起来相似：预期用途、技术特征以及需要控制的风险全都至关重要。缺乏说服力的对比器械论证可能会在 De Novo 审查开始之前增加一个未获成功的 510(k) 周期。

De Novo 获批后会发生什么？

FDA 确立了分类法规和产品代码。对于 II 类器械，该分类包括适用于新器械类型的特殊控制；而 I 类 De Novo 则受通用控制约束，而非特定器械的特殊控制。获批的器械随后可作为同类型后续 510(k)s 的对比器械，因此分类命令成为了首位申办方和后续进入者的重要公开参考。

De Novo 审查与 510(k) 审查相比如何？

De Novo 申请必须阐明该器械的获益与风险，并说明拟议的控制措施如何应对这些风险。当前 MDUFA 的决策目标为 150 个 FDA 天，而 510(k) 则为 90 个 FDA 天（均不包括适用的暂停时间）。证据需求因器械而异：临床数据可能是必要的，但并非普遍适用。数字健康、诊断和具备 AI 功能的器械均属于在美国已使用 De Novo 授权的技术。