Programma Breakthrough Devices
Il Programma Breakthrough Devices è un programma FDA che offre ai dispositivi in grado di fornire un trattamento o una diagnosi più efficaci di patologie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti una revisione prioritaria e un'interazione intensiva con la FDA.
Cos'è il Breakthrough Devices Program?
Il programma è progettato per fornire a pazienti e operatori sanitari un accesso tempestivo ai dispositivi idonei, dando priorità alla loro valutazione e offrendo agli sponsor una comunicazione più interattiva con i team di valutazione FDA. Gli strumenti possono includere discussioni sprint, accordi sui piani di sviluppo dei dati e il coinvolgimento del senior management durante lo sviluppo e la valutazione.
Quali dispositivi sono idonei?
Si applicano due criteri normativi. In primo luogo, il dispositivo deve fornire un trattamento o una diagnosi più efficaci per una malattia o condizione potenzialmente letale o irreversibilmente debilitante. In secondo luogo, deve soddisfare almeno un criterio aggiuntivo: tecnologia rivoluzionaria; nessuna alternativa approvata o autorizzata; vantaggi significativi rispetto alle alternative esistenti; o disponibilità nel migliore interesse dei pazienti. Lo sponsor può richiedere la designazione prima di presentare una PMA, una richiesta De Novo o 510(k), e l'FDA indica un termine decisionale sulla designazione di 60 giorni solari.
Che cosa cambia effettivamente la designazione?
Interazione e priorità — non lo standard di autorizzazione. Una PMA, una De Novo o una 510(k) breakthrough deve comunque soddisfare i criteri normativi per l'approvazione, la concessione o l'autorizzazione. Il programma può rendere la pianificazione delle evidenze più iterativa e concedere la valutazione prioritaria alla successiva domanda di immissione in commercio, ma non garantisce tempi di sviluppo complessivi più brevi, una decisione favorevole, la copertura o il rimborso. Tali questioni a valle seguono i propri processi relativi ai soggetti pagatori e al rimborso.
La designazione è pubblica?
L'FDA pubblica le statistiche del programma e un elenco dei dispositivi autorizzati dopo aver ottenuto la designazione, ma in genere non divulga una designazione prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio; gli sponsor possono scegliere di annunciarla. Le dichiarazioni pubbliche devono distinguere la designazione dall'autorizzazione. Per una strategia rivolta agli Stati Uniti, il valore pratico risiede in un coinvolgimento dell'FDA più precoce e strutturato attorno a un dispositivo idoneo, non nella concessione del permesso di commercializzazione.
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