Programa Breakthrough Devices
O Breakthrough Devices Program é um programa da FDA que concede a dispositivos que possam proporcionar tratamento ou diagnóstico mais eficaz de condições com risco de vida ou irreversivelmente debilitantes análise prioritária e interação intensiva com a FDA.
O que é o Breakthrough Devices Program?
O programa foi projetado para oferecer a pacientes e prestadores de serviços de saúde acesso tempestivo a dispositivos elegíveis, priorizando sua análise e oferecendo aos patrocinadores uma comunicação mais interativa com as equipes de análise do FDA. As ferramentas podem incluir discussões sprint, acordo sobre planos de desenvolvimento de dados e engajamento da alta gerência durante o desenvolvimento e a análise.
Quais dispositivos se qualificam?
Dois critérios legais se aplicam. Primeiro, o dispositivo deve proporcionar um tratamento ou diagnóstico mais eficaz de uma doença ou condição potencialmente fatal ou irreversivelmente debilitante. Segundo, ele deve atender a pelo menos um critério adicional: tecnologia inovadora; nenhuma alternativa aprovada ou liberada; vantagens significativas em relação às alternativas existentes; ou disponibilidade no melhor interesse dos pacientes. O patrocinador pode solicitar a designação antes de submeter um PMA, solicitação De Novo ou 510(k), e o FDA indica um prazo para decisão de designação de 60 dias corridos.
O que a designação realmente altera?
Interação e prioridade — não o padrão de autorização. Um PMA, De Novo ou 510(k) breakthrough ainda deve satisfazer os critérios legais para aprovação, concessão ou liberação. O programa pode tornar o planejamento de evidências mais iterativo e conceder análise prioritária à submissão posterior de comercialização, mas não garante um cronograma total de desenvolvimento mais curto, uma decisão favorável, cobertura ou pagamento. Essas questões subsequentes seguem seus próprios processos de pagadores e reembolso.
A designação é pública?
O FDA publica estatísticas do programa e uma lista de dispositivos autorizados após receberem a designação, mas geralmente não divulga uma designação antes da autorização de comercialização; os patrocinadores podem optar por anunciá-la. Alegações públicas devem distinguir a designação da autorização. Para uma estratégia nos Estados Unidos, o valor prático é um engajamento mais precoce e estruturado do FDA em torno de um dispositivo elegível, não a permissão para comercializá-lo.
Mercado · 24 de jul. de 2026Registro de Dispositivos Médicos na FDA dos EUABlog · 10 de ago. de 2026Robôs Cirúrgicos: Oito Mercados, Oito Dossiês RegulatóriosAtualização Regulatória · 9 de ago. de 2026Taxas de Usuário de Dispositivos Médicos da FDA FY 2027Blog · 3 de ago. de 2026ISO 10993-1:2025: Um Núcleo, Sete Sistemas RegulatóriosBlog · 27 de jul. de 2026Acesso ao Mercado Global de IVDs 2026Blog · 20 de jul. de 2026Implantes Ortopédicos: O Mapa Global de Acesso ao Mercado 2026Atualização Regulatória · 2 de jun. de 2026Guia do FDA 2026 sobre Fatores Humanos para Dispositivos MédicosAtualização Regulatória · 30 de abr. de 2026Via RAPID CMS/FDA 2026 para Dispositivos Médicos BreakthroughAtualização Regulatória · 8 de abr. de 2026Guia da FDA de 2026: Preferências Voluntárias do Paciente (PPI)Vídeo · 12 de mar. de 2026Como registrar um dispositivo médico na FDA dos EUAVamos conversar,
Onde quer que você esteja.
Quer esteja procurando mais informações ou pronto para ser nosso parceiro, estamos aqui para orientá-lo em todas as etapas do processo regulatório.
Fale conosco