혁신의료기기 지정 프로그램

혁신의료기기 프로그램이란 무엇입니까?

해당 프로그램은 심사의 우선순위를 지정하고 신청인에게 FDA 심사팀과의 보다 상호작용적인 소통 기회를 제공함으로써, 자격을 갖춘 의료기기에 환자 및 의료제공자가 적시에 접근할 수 있도록 설계되었습니다. 활용할 수 있는 도구로는 스프린트 논의, 데이터 개발 계획에 대한 합의, 개발 및 심사 과정에서의 고위 경영진 참여 등이 포함될 수 있습니다.

어떤 의료기기가 자격을 갖추게 됩니까?

두 가지 법적 기준이 적용됩니다. 첫째, 해당 의료기기는 생명을 위협하거나 되돌릴 수 없이 쇠약하게 만드는 질환 또는 상태에 대해 더욱 효과적인 치료나 진단을 제공해야 합니다. 둘째, 다음 추가 기준 중 최소 하나 이상을 충족해야 합니다: 혁신적 기술, 승인되거나 허가된 대체 제품의 부재, 기존 대체 제품 대비 현저한 장점, 또는 환자의 최선의 이익을 위한 이용 가능성. 신청인은 PMA, De Novo 신청 또는 510(k)를 제출하기 전에 지정을 요청할 수 있으며, FDA는 60 달력일의 지정 결정 처리 기간을 명시하고 있습니다.

지정으로 실제로 무엇이 달라집니까?

소통과 우선순위가 달라지며, 허가 기준 자체가 변경되는 것은 아닙니다. 혁신의료기기로 지정된 PMA, De Novo 또는 510(k)라 하더라도 승인, 부여 또는 허가를 위한 법적 기준을 여전히 충족해야 합니다. 본 프로그램은 근거 수집 계획을 더욱 반복적으로 진행할 수 있도록 돕고 향후 시판 허가 제출 건에 대해 우선 심사권을 부여할 수 있지만, 전체 개발 기간 단축, 유리한 결정, 보험 등재 또는 급여 지급을 보장하지는 않습니다. 이러한 후속 사안은 자체적인 지급인 및 환급 절차를 따릅니다.

지정 사실은 공개됩니까?

FDA는 프로그램 통계와 지정을 받은 후 허가된 의료기기 목록을 공개하지만, 일반적으로 시판 허가 전에는 지정 사실을 공개하지 않습니다. 다만 신청인이 이를 공개하도록 선택할 수는 있습니다. 대외적인 주장의 경우 지정과 허가를 반드시 구분해야 합니다. 미국 진출 전략 측면에서 실질적인 가치는 자격을 갖춘 의료기기에 대해 보다 조기에 체계적인 FDA 소통을 진행하는 데 있으며, 해당 제품의 시판 허가 자체를 의미하는 것은 아닙니다.