Programa de Dispositivos Innovadores
El Programa de Dispositivos Innovadores es un programa FDA que otorga revisión prioritaria e interacción FDA intensiva a dispositivos que puedan ofrecer un tratamiento o diagnóstico más eficaz para condiciones mortales o irreversiblemente debilitantes.
¿Qué es el Programa de Dispositivos Innovadores?
El programa está diseñado para proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica un acceso oportuno a los dispositivos elegibles al priorizar su revisión y ofrecer a los patrocinadores una comunicación más interactiva con los equipos de revisión de la FDA. Las herramientas pueden incluir discusiones de tipo sprint, acuerdos sobre planes de desarrollo de datos y la participación de la alta gerencia durante el desarrollo y la revisión.
¿Qué dispositivos califican?
Se aplican dos criterios legales. En primer lugar, el dispositivo debe proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante. En segundo lugar, debe cumplir con al menos un criterio adicional: tecnología innovadora; ausencia de alternativas aprobadas o autorizadas; ventajas significativas sobre las alternativas existentes; o disponibilidad en el mejor interés de los pacientes. El patrocinador puede solicitar la designación antes de presentar una solicitud de PMA, De Novo o 510(k), y la FDA establece un plazo de decisión sobre la designación de 60 días calendario.
¿Qué cambia realmente la designación?
Interacción y prioridad — no el estándar de autorización. Un PMA, De Novo o 510(k) innovador aún debe cumplir con los criterios legales de aprobación, otorgamiento o autorización. El programa puede hacer que la planificación de la evidencia sea más iterativa y otorgar a la posterior solicitud de comercialización una revisión prioritaria, pero no garantiza un cronograma total de desarrollo más corto, una decisión favorable, cobertura o pago. Esas cuestiones posteriores siguen sus propios procesos de pagadores y reembolso.
¿Es pública la designación?
La FDA publica estadísticas del programa y una lista de dispositivos autorizados tras recibir la designación, pero por lo general no divulga una designación antes de la autorización de comercialización; los patrocinadores pueden optar por anunciarla. Las declaraciones públicas deben distinguir la designación de la autorización. Para una estrategia en los Estados Unidos, el valor práctico es una interacción más temprana y estructurada con la FDA en torno a un dispositivo elegible, no el permiso para comercializarlo.
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