Programm für bahnbrechende Medizinprodukte

Was ist das Breakthrough Devices Program?

Das Programm ist darauf ausgelegt, Patienten und Leistungserbringern im Gesundheitswesen einen zeitnahen Zugang zu qualifizierenden Produkten zu ermöglichen, indem deren Prüfung priorisiert und Sponsoren eine interaktivere Kommunikation mit FDA-Prüfungsteams geboten wird. Zu den Instrumenten können Sprint-Diskussionen, die Vereinbarung von Datenentwicklungsplänen sowie die Einbindung der Führungsebene während der Entwicklung und Prüfung gehören.

Welche Produkte qualifizieren sich?

Es gelten zwei gesetzliche Kriterien. Erstens muss das Produkt eine wirksamere Behandlung oder Diagnose einer lebensbedrohlichen oder irreversibel beeinträchtigenden Krankheit oder eines entsprechenden Zustands bieten. Zweitens muss es mindestens ein zusätzliches Kriterium erfüllen: bahnbrechende Technologie; keine zugelassene oder genehmigte Alternative; erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden Alternativen; oder Verfügbarkeit im besten Interesse der Patienten. Der Sponsor kann die Designation vor der Einreichung eines PMA-, De-Novo-Antrags oder von 510(k) beantragen, und die FDA gibt einen Zeitrahmen von 60 Kalendertagen für die Entscheidung über die Designation an.

Was ändert die Designation tatsächlich?

Interaktion und Priorität — nicht den Zulassungsstandard. Ein Breakthrough-PMA, -De Novo oder -510(k) muss weiterhin die gesetzlichen Kriterien für eine Zulassung, Erteilung oder Freigabe erfüllen. Das Programm kann die Evidenzplanung iterativer gestalten und der späteren Einreichung zur Marktzulassung eine priorisierte Prüfung verschaffen, aber es garantiert weder einen kürzeren Gesamtentwicklungszeitrahmen noch eine positive Entscheidung, Kostenübernahme oder Vergütung. Diese nachgelagerten Fragen folgen ihren eigenen Kostenträger- und Erstattungsprozessen.

Ist die Designation öffentlich?

Die FDA veröffentlicht Programmstatistiken und eine Liste der Produkte, die nach Erhalt der Designation zugelassen wurden, legt jedoch eine Designation vor der Marktzulassung in der Regel nicht offen; Sponsoren können sich dafür entscheiden, diese bekannt zu geben. Öffentliche Aussagen müssen zwischen Designation und Zulassung unterscheiden. Für eine Strategie in den Vereinigten Staaten liegt der praktische Nutzen in einer frühzeitigeren und strukturierteren FDA-Einbindung rund um ein qualifizierendes Produkt, nicht in der Genehmigung zu dessen Vermarktung.