ブレイクスルー・デバイス・プログラム

ブレイクスルー・デバイス・プログラムとは何ですか？

本プログラムは、対象となる医療機器の審査を優先し、スポンサーに対してFDA審査チームとのより対話的なコミュニケーションを提供することによって、患者および医療従事者にそれらの機器へのタイムリーなアクセスを提供することを目的として設計されています。活用できるツールには、スプリントディスカッション、データ開発計画に関する合意、ならびに開発および審査の期間中における経営幹部の関与などが含まれます。

どのような機器が対象となりますか？

2つの法的基準が適用されます。第一に、その機器は、生命を脅かす疾患若しくは状態、または不可逆的に機能を低下させる疾患若しくは状態に対して、より効果的な治療または診断を提供するものでなければなりません。第二に、以下の追加基準のうち少なくとも1つを満たしている必要があります：画期的技術（breakthrough technology）であること、承認済または許可済みの代替法が存在しないこと、既存の代替法に対して著しい優位性を有すること、あるいは患者の最善の利益のための利用可能性を有すること。スポンサーは、PMA、De Novo申請、または510(k)を提出する前に指定を申請することができ、FDAは60カレンダー日の指定決定タイムフレームを定めています。

指定によって実際には何が変わりますか？

対話機会と優先審査の付与であり、承認基準の変更ではありません。ブレイクスルー指定を受けたPMA、De Novo、または510(k)であっても、承認、付与、または許可に関する法的基準を引き続き満たさなければなりません。本プログラムにより、エビデンス計画をより反復的に行うことが可能になり、その後の市販前申請に対して優先審査が付与されますが、開発期間全体の短縮、好意的な決定、保険適用、または支払いを保証するものではありません。これらの下流の問題は、独自の支払者および償還プロセスに従います。

指定は公表されますか？

FDAは、プログラムの統計情報および指定を受けた後に承認・許可された機器のリストを公表しますが、市販許可・承認前における指定の有無は原則として開示しません。ただし、スポンサーが自ら公表することを選択することは可能です。対外的な表明においては、指定と市販許可・承認を明確に区別する必要があります。米国における戦略において、実質的な価値は、対象となる機器に関してFDAとのより早期かつ構造化された対話機会を得ることであり、製品を販売・市販する許可を得ることではありません。