伴随诊断（CDx）

什么是伴随诊断？

伴随诊断提供对安全有效使用相应治疗产品至关重要的信息——例如，识别最可能获益的患者或严重不良反应风险增加的患者。FDA的伴随诊断页面对该类别进行了说明，并列出了已获批的器械及其关联的治疗药物。肿瘤学示例包括 HER2、EGFR、PD-L1 及基因组检测，但其定义取决于检测的关键作用，而非疾病领域。

伴随诊断在美国如何被监管？

它们作为医疗器械，根据适用于该器械类型的分类和途径进行监管。目前许多获批的伴随诊断属于 III 类，并通过PMA获得批准，但这并非未来每种 CDx 一成不变的规则；FDA讨论过在通用控制和特殊控制能够支持 II 类的情况下进行 De Novo 分类和重新分类。开发通常与治疗药物保持协调，以使证据、预期用途和标签保持一致。

欧盟 IVDR 如何对待 CDx？

IVDR 对伴随诊断进行了定义，并通常将其划分为 C 类。符合性评估涉及公告机构，该机构需根据适用情况就器械相对于相关药品的适用性咨询药品主管机关或 EMA。该咨询旨在支持公告机构的符合性评估；它并不会将完整的 IVD 认证决定权转移给药品主管机关。

CDx 项目在战略上有何独特之处？

诊断项目必须满足美国和欧盟的器械要求，同时支持治疗项目的临床和标签时间表。分析方法版本、截断值、样本类型和试验使用流程需要受控地衔接到商业化器械中。实验室交付也可能与LDT边界产生交叉，因此在锁定关键证据之前应确定预期的商业化模式。