コンパニオン診断薬（CDx）

コンパニオン診断薬とは何ですか？

コンパニオン診断薬は、対応する治療製品の安全かつ有効な使用に不可欠な情報（例えば、最もベネフィットを得られる可能性の高い患者や、重篤な有害反応のリスクが高い患者の特定など）を提供します。FDAのコンパニオン診断薬に関するページでは、この分類について説明しており、承認された医療機器とそれに関連付けられた治療薬を一覧で掲載しています。腫瘍学分野の例としては、HER2、EGFR、PD-L1、ゲノム解析アッセイなどが挙げられますが、その定義は疾患領域ではなく、検査が果たす本質的な役割に基づきます。

米国においてコンパニオン診断薬はどのように規制されていますか？

コンパニオン診断薬は、その機器の種類に適用される分類および申請パスウェイに基づき、医療機器として規制されます。現在承認されているコンパニオン診断薬の多くはクラスIIIであり、PMAを通じて承認されていますが、これが将来のすべてのCDxに対する不変のルールというわけではありません。FDAは、一般管理および特殊管理によってクラスIIが担保され得る場合におけるDe Novo分類や再分類について議論しています。開発は多くの場合、エビデンス、使用目的、およびラベリングの一貫性を保つため、治療薬の開発と調整しながら進められます。

欧州IVDRではCDxをどのように扱っていますか？

IVDRはコンパニオン診断薬を定義し、通常はクラスCに分類します。適合性評価には認証機関が関与し、該当する場合、関連する医薬品に対する機器の適合性について、医薬品主管官庁またはEMAに照会を行います。この照会は認証機関の適合性評価を支援するものであり、IVDの認証決定権全体を医薬品当局に移管するものではありません。

CDxプログラムを戦略的に特徴づけている要因は何ですか？

診断薬プログラムは、治療薬プログラムの臨床およびラベリングのタイムラインを支援しつつ、米国および欧州連合における医療機器の要件を満たさなければなりません。アッセイのバージョン、カットオフ値、検体種、および治験における使用手順は、商用機器へと管理された形でブリッジングされる必要があります。また、ラボでの提供はLDTの境界領域と接することもあるため、検証的エビデンスが確定する前に、想定される商業化モデルを定義しておく必要があります。