Diagnostic compagnon (CDx)

Qu'est-ce qu'un diagnostic accompagnant ?

Un diagnostic accompagnant fournit des informations essentielles à l'utilisation sûre et efficace d'un produit thérapeutique correspondant — par exemple, en identifiant les patients les plus susceptibles d'en bénéficier ou ceux présentant un risque accru d'effet indésirable grave. Les pages relatives aux diagnostics accompagnants de FDA expliquent cette catégorie et énumèrent les dispositifs autorisés ainsi que leurs traitements associés. Les exemples en oncologie incluent HER2, EGFR, PD-L1 et les tests génomiques, mais la définition dépend du rôle essentiel du test et non du domaine thérapeutique.

Comment les diagnostics accompagnants sont-ils réglementés aux États-Unis ?

Ils sont réglementés en tant que dispositifs médicaux selon la classification et la voie réglementaire applicables au type de dispositif. De nombreux diagnostics accompagnants actuellement autorisés relèvent de la classe III et ont été approuvés via une PMA, mais il ne s'agit pas d'une règle immuable pour chaque futur CDx ; le FDA a évoqué la classification De Novo et la reclassification lorsque des contrôles généraux et spéciaux pourraient justifier la classe II. Le développement est souvent coordonné avec celui du produit thérapeutique afin que les preuves, la destination et l'étiquetage restent alignés.

Comment l'IVDR de l'UE traite-t-il les CDx ?

L'IVDR définit les diagnostics accompagnants et les classe généralement en classe C. L'évaluation de la conformité implique un organisme notifié, qui consulte une autorité compétente en matière de médicaments ou l'EMA, selon le cas, sur la pertinence du dispositif par rapport au médicament concerné. La consultation vient à l'appui de l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié ; elle ne transfère pas la décision complète de certification du DIV à l'autorité compétente pour les médicaments.

Qu'est-ce qui rend les programmes de CDx stratégiquement distincts ?

Le programme de diagnostic doit satisfaire aux exigences relatives aux dispositifs aux États-Unis et dans l'Union européenne tout en respectant le calendrier clinique et d'étiquetage du programme thérapeutique. Les versions du test, les seuils de décision, les types d'échantillons et les procédures d'utilisation lors des essais nécessitent une transition contrôlée vers le dispositif commercial. La mise à disposition en laboratoire peut également croiser la frontière des LDT, le modèle commercial envisagé doit donc être défini avant le verrouillage des preuves pivotales.