Diagnostico complementare (CDx)

Che cos'è un companion diagnostic?

Un companion diagnostic fornisce informazioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente prodotto terapeutico — ad esempio, identificando i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio o quelli ad aumentato rischio di una reazione avversa grave. Le pagine sui companion diagnostics dell'FDA spiegano la categoria ed elencano i dispositivi autorizzati con i relativi prodotti terapeutici associati. Gli esempi in ambito oncologico includono HER2, EGFR, PD-L1 e saggi genomici, ma la definizione dipende dal ruolo essenziale del test, non dall'area patologica.

Come sono regolamentati i companion diagnostics negli Stati Uniti?

Sono regolamentati come dispositivi medici nell'ambito della classificazione e del percorso applicabili al tipo di dispositivo. Molti companion diagnostics attualmente autorizzati sono di Classe III e sono stati approvati tramite PMA, ma questa non è una regola immutabile per ogni futuro CDx; l'FDA ha discusso la classificazione De Novo e la riclassificazione laddove i controlli generali e speciali potrebbero supportare la Classe II. Lo sviluppo è spesso coordinato con il prodotto terapeutico in modo che le evidenze, la destinazione d'uso e l'etichettatura rimangano allineate.

Come tratta l'IVDR dell'UE i CDx?

L'IVDR definisce i companion diagnostics e li colloca generalmente nella Classe C. La valutazione della conformità coinvolge un organismo notificato, che consulta un'autorità competente per i medicinali o l'EMA, a seconda dei casi, sull'idoneità del dispositivo in relazione al medicinale interessato. La consultazione supporta la valutazione della conformità dell'organismo notificato; non trasferisce l'intera decisione sulla certificazione dell'IVD all'autorità per i medicinali.

Che cosa rende i programmi CDx strategicamente distinti?

Il programma diagnostico deve soddisfare i requisiti relativi ai dispositivi negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, supportando al contempo le tempistiche cliniche e di etichettatura del programma terapeutico. Le versioni del saggio, i valori di cutoff, le tipologie di campione e le procedure di utilizzo nella sperimentazione richiedono un bridging controllato verso il dispositivo commerciale. Anche l'erogazione di laboratorio può intersecarsi con il confine dei LDT, pertanto il modello commerciale previsto dovrebbe essere definito prima che le evidenze pivotali vengano bloccate.