Begleitdiagnostikum (CDx)

Was ist ein Begleitdiagnostikum?

Ein Begleitdiagnostikum liefert Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden Therapieprodukts essenziell sind — beispielsweise die Identifizierung von Patienten, die am ehesten profitieren, oder von Personen mit einem erhöhten Risiko für eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion. Die Seiten zu Begleitdiagnostika der FDA erläutern die Kategorie und listen zugelassene Produkte mit den ihnen zugeordneten Therapeutika auf. Beispiele aus der Onkologie umfassen HER2, EGFR, PD-L1 und genomische Assays, jedoch hängt die Definition von der essenziellen Rolle des Tests ab, nicht vom Krankheitsbereich.

Wie werden Begleitdiagnostika in den Vereinigten Staaten reguliert?

Sie werden als Medizinprodukte unter der für den Produkttyp geltenden Klassifizierung und dem entsprechenden Zulassungsweg reguliert. Viele derzeit zugelassene Begleitdiagnostika gehören der Klasse III an und wurden über eine PMA genehmigt, was jedoch keine unveränderliche Regel für jedes zukünftige CDx ist; die FDA hat die De-Novo-Klassifizierung und Neuklassifizierung diskutiert, bei denen allgemeine und spezielle Kontrollen die Klasse II unterstützen könnten. Die Entwicklung wird häufig mit dem Therapeutikum koordiniert, damit Evidenz, Zweckbestimmung und Kennzeichnung aufeinander abgestimmt bleiben.

Wie behandelt die EU-IVDR CDx?

Die IVDR definiert Begleitdiagnostika und stuft sie im Allgemeinen in Klasse C ein. Die Konformitätsbewertung bindet eine Benannte Stelle ein, die gegebenenfalls eine zuständige Arzneimittelbehörde oder die EMA zur Eignung des Produkts in Bezug auf das betreffende Arzneimittel konsultiert. Die Konsultation unterstützt die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle; sie überträgt nicht die gesamte IVD-Zertifizierungsentscheidung auf die Arzneimittelbehörde.

Was macht CDx-Programme strategisch besonders?

Das Diagnostikprogramm muss die Produktanforderungen in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union erfüllen und gleichzeitig den Zeitplan eines Therapieprogramms für klinische Prüfungen und die Kennzeichnung unterstützen. Assay-Versionen, Cut-offs, Probenarten und Verfahren für den Studieneinsatz erfordern ein kontrolliertes Bridging in das kommerzielle Produkt. Die Erbringung im Labor kann sich zudem mit der Grenze zu LDT überschneiden, daher sollte das vorgesehene kommerzielle Modell definiert werden, bevor die zulassungsrelevante Evidenz fixiert wird.