동반진단(CDx)

동반진단이란 무엇입니까?

동반진단은 대응하는 치료제의 안전하고 효과적인 사용에 필수적인 정보 — 예를 들어 치료 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자나 심각한 약물이상반응 위험이 높은 환자의 식별 등 — 를 제공합니다. FDA의 동반진단 페이지에서는 해당 범주를 설명하고 허가된 의료기기와 이와 연계된 치료제 목록을 제시합니다. 종양학 분야의 예로는 HER2, EGFR, PD-L1 및 유전체 분석검사가 포함되지만, 그 정의는 질환 영역이 아닌 검사의 필수적인 역할에 따라 달라집니다.

미국에서는 동반진단이 어떻게 규제됩니까?

동반진단은 해당 의료기기 유형에 적용되는 등급 분류 및 허가 경로에 따라 의료기기로 규제됩니다. 현재 허가된 많은 동반진단은 3등급(Class III)에 해당하며 PMA를 통해 승인되었으나, 이것이 향후 모든 CDx에 적용되는 불변의 규칙은 아닙니다. FDA는 일반 통제 및 특별 통제로 2등급(Class II)을 뒷받침할 수 있는 경우 De Novo 등급 분류 및 재분류에 대해 논의해 왔습니다. 개발은 치료제와 조율하여 진행되는 경우가 많으므로 임상적 근거, 사용목적 및 표시기재가 일치하도록 유지됩니다.

EU IVDR에서는 CDx를 어떻게 다룹니까?

IVDR은 동반진단을 정의하며 일반적으로 이를 C등급(Class C)으로 분류합니다. 적합성 평가에는 공고기관이 참여하며, 해당 공고기관은 관련 의약품에 대한 의료기기의 적합성에 대해 적용 가능성에 따라 의약품 규제당국 또는 EMA의 자문을 구합니다. 이러한 자문은 공고기관의 적합성 평가를 지원하는 것이며, IVD 인증 결정 권한 전체를 의약품 당국으로 이관하지는 않습니다.

CDx 프로그램이 전략적으로 차별화되는 이유는 무엇입니까?

진단 프로그램은 치료제 프로그램의 임상 및 표시기재 일정을 지원하는 동시에 미국 및 유럽연합의 의료기기 요구사항을 충족해야 합니다. 분석법 버전, 컷오프, 검체 유형 및 임상시험용 사용 절차는 상업용 의료기기로 통제된 브리징(bridging)이 필요합니다. 검사실 제공 방식 또한 LDT 경계와 교차할 수 있으므로, 확증적 근거가 확정되기 전에 의도한 상업화 모델을 정의해야 합니다.