Diagnóstico complementario (CDx)

¿Qué es un diagnóstico de acompañamiento?

Un diagnóstico de acompañamiento proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz de un producto terapéutico correspondiente — por ejemplo, identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse o a aquellos con mayor riesgo de sufrir una reacción adversa grave. Las páginas de diagnósticos de acompañamiento de la FDA explican la categoría y enumeran los dispositivos autorizados con sus productos terapéuticos vinculados. Los ejemplos en oncología incluyen HER2, EGFR, PD-L1 y ensayos genómicos, pero la definición depende de la función esencial de la prueba, no del área de la enfermedad.

¿Cómo se regulan los diagnósticos de acompañamiento en los Estados Unidos?

Se regulan como dispositivos médicos según la clasificación y la vía aplicables al tipo de dispositivo. Muchos diagnósticos de acompañamiento autorizados actualmente son de Clase III y fueron aprobados a través de PMA, pero esa no es una regla inmutable para cada CDx futuro; la FDA ha discutido la clasificación De Novo y la reclasificación donde los controles generales y especiales podrían respaldar la Clase II. El desarrollo a menudo se coordina con el producto terapéutico para que la evidencia, el uso previsto y el etiquetado permanezcan alineados.

¿Cómo trata el IVDR de la UE los CDx?

El IVDR define los diagnósticos de acompañamiento y generalmente los clasifica en la Clase C. La evaluación de la conformidad involucra a un organismo notificado, el cual consulta a una autoridad competente en medicamentos o a la EMA, según corresponda, sobre la idoneidad del dispositivo en relación con el medicamento en cuestión. La consulta respalda la evaluación de la conformidad del organismo notificado; no transfiere la decisión completa de certificación del IVD a la autoridad de medicamentos.

¿Qué hace que los programas de CDx sean estratégicamente distintos?

El programa de diagnóstico debe cumplir con los requisitos para dispositivos en los Estados Unidos y la Unión Europea, al tiempo que respalda el cronograma clínico y de etiquetado de un programa terapéutico. Las versiones del ensayo, los puntos de corte, los tipos de muestra y los procedimientos de uso en ensayos requieren un puente controlado hacia el dispositivo comercial. La prestación en laboratorio también puede intersectarse con el límite de los LDT, por lo que el modelo comercial previsto debe definirse antes de congelar la evidencia pivotal.