Diagnóstico Companheiro (CDx)

O que é um diagnóstico de acompanhamento?

Um diagnóstico de acompanhamento fornece informações essenciais para o uso seguro e eficaz de um produto terapêutico correspondente — por exemplo, identificando os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar ou aqueles com maior risco de uma reação adversa grave. As páginas de diagnósticos de acompanhamento do FDA explicam a categoria e listam os dispositivos autorizados com seus respectivos produtos terapêuticos vinculados. Exemplos na oncologia incluem HER2, EGFR, PD-L1 e ensaios genômicos, mas a definição depende do papel essencial do teste, e não da área da doença.

Como os diagnósticos de acompanhamento são regulados nos Estados Unidos?

Eles são regulados como dispositivos médicos sob a classificação e a via regulatória aplicáveis ao tipo de dispositivo. Muitos diagnósticos de acompanhamento atualmente autorizados são da Classe III e foram aprovados por meio de PMA, mas essa não é uma regra imutável para todos os CDx futuros; o FDA discutiu a classificação De Novo e a reclassificação nos casos em que controles gerais e especiais poderiam dar suporte à Classe II. O desenvolvimento é frequentemente coordenado com o produto terapêutico para que a evidência, a finalidade de uso e a rotulagem permaneçam alinhadas.

Como o IVDR da UE trata os CDx?

O IVDR define os diagnósticos de acompanhamento e geralmente os enquadra na Classe C. A avaliação de conformidade envolve um organismo notificado, que consulta uma autoridade competente de medicamentos ou a EMA, conforme aplicável, sobre a adequação do dispositivo em relação ao medicamento em questão. A consulta apoia a avaliação de conformidade do organismo notificado; ela não transfere a decisão integral de certificação do IVD para a autoridade de medicamentos.

O que torna os programas de CDx estrategicamente distintos?

O programa de diagnóstico deve atender aos requisitos de dispositivos médicos nos Estados Unidos e na União Europeia, ao mesmo tempo em que apoia o cronograma clínico e de rotulagem do programa terapêutico. Versões do ensaio, pontos de corte, tipos de amostra e procedimentos de uso em ensaios clínicos necessitam de uma transição controlada para o dispositivo comercial. A prestação de serviços laboratoriais também pode se cruzar com a fronteira dos LDT, de modo que o modelo comercial pretendido deve ser definido antes que as evidências pivotais sejam consolidadas.