符合性评定

什么是合格评定？

ISO关于合格评定的概述将其定义为证实已满足规定要求。这些要求可能来自法规、标准、合同或其他规范性文件。

对于医疗器械，合格评定可涵盖产品、其技术文档、生产工艺以及制造商的质量管理体系。

哪些活动可以成为合格评定的一部分？

根据所适用的框架，合格评定可包括检测、检验、文档审查、质量体系审核、确认、验证或认证。

单一活动无法证明符合性的各个方面。例如，实验室检测可以针对电气安全，而临床证据支持性能，审核则评估质量体系。制造商必须收集完整监管途径所需的证据。

制造商何时可以使用自我评估？

某些较低风险的器械允许制造商进行合格评定并出具其自身的声明，而无需例行的第三方审查。较高风险的产品通常需要独立的合格评定机构。

相关规定因监管辖区而异。根据欧盟医疗器械法规，器械的分类和特征决定了适用MDR中的哪些程序以及是否必须有公告机构参与。

合格评定与认证是一回事吗？

不是。认证是第三方合格评定的一种形式，由独立机构提供书面保证，证明已满足规定要求。合格评定是更为宽泛的概念，可包括第一方、第二方或第三方活动。

证书也有其明确定义的范围。不应将其视为该范围之外的产品、场地、标准或活动的证据。

合格评定与CE标志有何关系？

对于受欧盟MDR或IVDR管辖的器械，制造商需完成适用的合格评定，准备技术文档和欧盟符合性声明，然后加贴CE标志。在需要时，由公告机构参与，且其识别代码随附于该标志。

CE标志并不是欧盟政府的背书。制造商始终对合规性承担责任。Pure Global为欧盟MDR、欧盟IVDR和公告机构选择提供相关支持。