適合性評価

適合性評価とは何ですか？

ISOの適合性評価に関する概要では、適合性評価を「規定された要求事項が満たされていることを実証すること」と定義しています。それらの要求事項は、規制、規格、契約、その他の規範的文書に由来する場合があります。

医療機器の場合、適合性評価は製品、その技術文書、製造プロセス、および製造業者の品質マネジメントシステムを対象とすることができます。

適合性評価にはどのような活動が含まれますか？

適用されるフレームワークに応じて、適合性評価には試験、検査、文書審査、品質システムの監査、バリデーション、ベリフィケーション、または認証が含まれる場合があります。

単一の活動だけですべての適合性の側面を証明できるわけではありません。例えば、ラボ試験で電気的安全性に対応し、臨床エビデンスで性能を裏付け、監査で品質システムを評価するといったことが挙げられます。製造業者は、規制経路全体において必要とされるエビデンスを収集しなければなりません。

製造業者はどのような場合に自己評価を実施できますか？

リスクの低い一部の機器では、製造業者が日常的な第三者機関による審査を受けることなく、適合性を評価して自ら適合宣言書を発行することが認められています。一方、リスクの高い製品では、一般的に独立した適合性評価機関が必要となります。

規則は管轄区域ごとに異なります。EU医療機器規則のもとでは、機器のクラスと特性によって、MDRのどの手順が適用されるか、また認証機関が関与する必要があるかが決定されます。

適合性評価と認証は同じですか？

いいえ、同じではありません。認証とは第三者適合性評価の一形態であり、独立した機関が規定の要求事項を満たしていることを書面で保証するものです。適合性評価はより広範な概念であり、第一者、第二者、または第三者による活動が含まれる場合があります。

また、証明書には定義された範囲が存在します。その範囲外にある製品、施設、規格、または活動に対するエビデンスとして扱ってはなりません。

適合性評価はCEマーキングとどのように関係していますか？

EU MDRまたはIVDRの対象となる機器の場合、製造業者は適用される適合性評価を完了し、技術文書およびEU適合宣言書を作成した上で、CEマーキングを貼付します。要求される場合、認証機関が関与し、その識別番号がマークに併記されます。

CEマーキングはEU政府による承認を意味するものではありません。製造業者が引き続き規制遵守の責任を負います。Pure Globalは、EU MDR、EU IVDR、および認証機関の選定に関する関連サポートを提供しています。