Évaluation de la conformité
L'évaluation de la conformité est le processus consistant à démontrer qu'un dispositif médical, un système qualité ou une activité associée répond aux exigences spécifiées. Les preuves applicables et la voie d'évaluation dépendent du produit, de la juridiction et de la classification de risque.
Qu'est-ce que l'évaluation de la conformité ?
L'aperçu de l'ISO sur l'évaluation de la conformité la définit comme la démonstration que des exigences spécifiées ont été respectées. Ces exigences peuvent provenir de réglementations, de normes, de contrats ou d'autres documents normatifs.
Pour les dispositifs médicaux, l'évaluation de la conformité peut porter sur le produit, sa documentation technique, ses processus de fabrication et le système de management de la qualité du fabricant.
Quelles activités peuvent faire partie de l'évaluation de la conformité ?
Selon le cadre applicable, l'évaluation de la conformité peut inclure des essais, des inspections, une revue documentaire, des audits du système qualité, la validation, la vérification ou la certification.
Aucune activité isolée ne prouve tous les aspects de la conformité. Un essai en laboratoire peut par exemple traiter de la sécurité électrique, tandis que des preuves cliniques viennent étayer les performances et qu'un audit évalue le système qualité. Les fabricants doivent rassembler les preuves requises pour l'ensemble du parcours réglementaire.
Quand un fabricant peut-il recourir à l'auto-évaluation ?
Certains dispositifs à risque plus faible permettent au fabricant d'évaluer la conformité et d'établir sa propre déclaration sans examen systématique par une tierce partie. Les produits à risque plus élevé nécessitent généralement l'intervention d'un organisme d'évaluation de la conformité indépendant.
Les règles varient selon les juridictions. En vertu du Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux, la classe et les caractéristiques du dispositif déterminent les procédures du MDR qui s'appliquent et si un organisme notifié doit intervenir.
L'évaluation de la conformité est-elle identique à la certification ?
Non. La certification est une forme d'évaluation de la conformité par une tierce partie dans laquelle un organisme indépendant atteste par écrit du respect des exigences spécifiées. L'évaluation de la conformité est une notion plus vaste pouvant inclure des activités de première partie, de deuxième partie ou de tierce partie.
Un certificat possède également une portée définie. Il ne doit pas être considéré comme une preuve pour des produits, des sites, des normes ou des activités ne relevant pas de cette portée.
Quel est le lien entre l'évaluation de la conformité et le marquage CE ?
Pour les dispositifs soumis au règlement EU MDR ou IVDR, le fabricant réalise l'évaluation de la conformité applicable, établit la documentation technique et une déclaration UE de conformité, puis appose le marquage CE. Lorsque cela est requis, un organisme notifié intervient et son numéro d'identification accompagne le marquage.
Le marquage CE ne constitue pas une validation par les autorités de l'UE. Le fabricant demeure responsable de la conformité. Pure Global fournit un accompagnement associé pour le EU MDR, l'EU IVDR et la sélection d'un organisme notifié.
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