Avaliação da Conformidade

O que é avaliação da conformidade?

A visão geral da ISO sobre avaliação da conformidade a define como a demonstração de que os requisitos especificados foram cumpridos. Esses requisitos podem provir de regulamentos, normas, contratos ou outros documentos normativos.

Para dispositivos médicos, a avaliação da conformidade pode abranger o produto, sua documentação técnica, os processos de fabricação e o sistema de gestão da qualidade do fabricante.

Quais atividades podem fazer parte da avaliação da conformidade?

Dependendo do arcabouço aplicável, a avaliação da conformidade pode incluir ensaios, inspeção, revisão documental, auditoria do sistema de qualidade, validação, verificação ou certificação.

Nenhuma atividade isolada comprova todos os aspectos da conformidade. Um ensaio laboratorial pode abordar a segurança elétrica, por exemplo, enquanto evidências clínicas dão suporte ao desempenho e uma auditoria avalia o sistema de qualidade. Os fabricantes devem reunir as evidências necessárias para a via regulatória completa.

Quando um fabricante pode utilizar a autoavaliação?

Alguns dispositivos de menor risco permitem que o fabricante avalie a conformidade e emita sua própria declaração sem a revisão rotineira de terceiros. Produtos de maior risco comumente exigem um organismo independente de avaliação da conformidade.

As regras são específicas de cada jurisdição. Conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, a classe e as características do dispositivo determinam quais procedimentos do MDR se aplicam e se um organismo notificado deve participar.

A avaliação da conformidade é o mesmo que certificação?

Não. A certificação é uma forma de avaliação da conformidade por terceira parte, na qual um organismo independente fornece garantia por escrito de que os requisitos especificados são atendidos. A avaliação da conformidade é o conceito mais amplo e pode incluir atividades de primeira parte, segunda parte ou terceira parte.

Um certificado também possui um escopo definido. Ele não deve ser tratado como evidência para produtos, locais, normas ou atividades fora desse escopo.

Como a avaliação da conformidade se relaciona com a marcação CE?

Para dispositivos sujeitos ao MDR ou IVDR da UE, o fabricante conclui a avaliação da conformidade aplicável, elabora a documentação técnica e a declaração de conformidade da UE e, em seguida, afixa a marcação CE. Quando exigido, um organismo notificado participa e seu número de identificação acompanha a marca.

A marcação CE não é um endosso governamental da UE. O fabricante permanece responsável pela conformidade. O Pure Global oferece suporte relacionado para MDR da UE, IVDR da UE e seleção de organismo notificado.