Valutazione di conformità
La valutazione di conformità è il processo atto a dimostrare che un dispositivo medico, un sistema di gestione della qualità o un'attività correlata soddisfa i requisiti specificati. Le prove applicabili e l'iter di valutazione dipendono dal prodotto, dalla giurisdizione e dalla classificazione di rischio.
Cos'è la valutazione della conformità?
La panoramica ISO sulla valutazione della conformità la definisce come la dimostrazione del soddisfacimento dei requisiti specificati. Tali requisiti possono derivare da regolamenti, norme, contratti o altri documenti normativi.
Per i dispositivi medici, la valutazione della conformità può riguardare il prodotto, la relativa documentazione tecnica, i processi di fabbricazione e il sistema di gestione della qualità del fabbricante.
Quali attività possono far parte della valutazione della conformità?
A seconda del quadro normativo applicabile, la valutazione della conformità può includere prove, ispezioni, riesame della documentazione, audit del sistema di qualità, convalida, verifica o certificazione.
Nessuna singola attività dimostra ogni aspetto della conformità. Una prova di laboratorio può riguardare la sicurezza elettrica, ad esempio, mentre le evidenze cliniche supportano le prestazioni e un audit valuta il sistema di qualità. I fabbricanti devono raccogliere le evidenze richieste per l'intero percorso regolatorio.
Quando un fabbricante può ricorrere all'autovalutazione?
Alcuni dispositivi a rischio più basso consentono al fabbricante di valutare la conformità e rilasciare la propria dichiarazione senza una revisione di routine da parte di terzi. I prodotti a rischio più elevato richiedono comunemente un organismo di valutazione della conformità indipendente.
Le regole variano a seconda della giurisdizione. Ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici, la classe e le caratteristiche del dispositivo determinano quali procedure del MDR si applicano e se deve intervenire un organismo notificato.
La valutazione della conformità equivale alla certificazione?
No. La certificazione è una forma di valutazione della conformità di parte terza in cui un organismo indipendente fornisce una garanzia scritta che i requisiti specificati sono soddisfatti. La valutazione della conformità è il concetto più ampio e può includere attività di prima parte, seconda parte o terza parte.
Un certificato possiede inoltre un campo di applicazione definito. Non deve essere considerato come evidenza per prodotti, siti, norme o attività che esulano da tale campo di applicazione.
Che relazione c'è tra la valutazione della conformità e la marcatura CE?
Per i dispositivi soggetti a MDR o IVDR UE, il fabbricante completa la valutazione della conformità applicabile, predispone la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE, e quindi appone la marcatura CE. Ove richiesto, interviene un organismo notificato e il relativo numero di identificazione accompagna la marcatura.
La marcatura CE non costituisce un'approvazione da parte del governo dell'UE. Il fabbricante rimane responsabile della conformità. Pure Global offre supporto correlato per l'MDR UE, l'IVDR UE e la selezione dell'organismo notificato.
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