法规2026/1451及2026/1359下的欧盟MDR WET豁免

欧盟委员会授权条例 (EU) 2026/1451 及 (EU) 2026/1359 于 2026 年 7 月 19 日生效。这两项条例共同扩大了欧盟医疗器械法规（MDR）中针对特定成熟技术（well-established technologies）的两项单独豁免范围。其中一项涉及何时针对列出的植入性器械和 III 类器械无需强制进行临床试验。另一项涉及公告机构是否必须对某些 IIb 类植入性器械组内的每款器械评估技术文档。

这些变更非常重要，但两项条例均未对临床证据、技术文档、合格评定或上市后义务建立一律豁免。制造商必须首先确认器械属于相关的 MDR 类别及明确列出的器械类型，然后说明满足适用条件的理由并形成文档。

两项授权条例做出了哪些变更？

在 2026 年 7 月 19 日之前，这两项条款仅列出了缝合线、缝合钉、牙科填充物、牙科矫正器、牙冠、螺钉、楔钉、接骨板、金属丝、销钉、夹子和连接器。授权条例保留了这些器械类型，并增加了以下类别。

条例 2026/1359 增加了哪些 IIb 类植入性器械？

新的第 52(4) 条清单增加了：

• 套管与导管；
• 喂食管、缝合垫片、缝合套管、缝合扣和胃造口扣；
• 骨蜡、骨填充物、骨替代物、股骨柄中心定位器和骨髓腔塞；
• 放射线标记物和纤维结扎线；
• 腭间牵张器、钉、锚钉和脊柱后路固定物；以及
• 织物编织物、牙种植体、正畸器械、牙科屏障物、悬吊固定物和带扣。

对于采用附录 IX 途径的已列明 IIb 类植入性器械，该修正案移除了原本使第 4 节技术文档评估适用于每款器械的第 52(4) 条规则。制造商不应将其描述为技术文档的豁免：更广泛的第 52(4) 条合格评定框架依然适用。

条例 2026/1451 增加了哪些植入性器械和 III 类器械？

扩大后的第 61(6)(b) 条清单增加了以下器械类型：

• 颅骨钻孔器、颅骨刀片、导管引过器、脑棉片和棉条，以及颅骨扩大弹簧；
• 植入式脉冲发生器磁体、输液港塞、芯丝和芯丝导向器、针、持针器、钳、套管和可重复使用手术器械；
• 房间隔切开术球囊导管、涂有抗凝剂的导管、含抗凝剂的采血袋、输液港导管、引导器、扩张器、脑室引流管和喂食管；
• 缝合垫片、缝合套管、缝合扣、胃造口扣和输卵管管外结扎器械；
• 骨钉、骨蜡、骨填充物、骨替代物、股骨柄中心定位器、骨髓腔塞、放射线标记物、纤维结扎线、腭间牵张器、钉、锚钉、脊柱后路固定物和织物编织物；
• 牙种植体、正畸器械、牙科屏障物和牙贴面；
• 悬吊固定物和带扣；以及
• 导丝、压力导丝、起搏导线和电极、圈套器、电极帽、固定和连接工具、血管内栓塞线圈、栓塞颗粒、电缆、分流管和体内除颤板。

这是条例 2026/1451 中新增加类型的法定清单。器械不能仅凭其技术看似类似于列出的产品就认定符合条件。制造商必须证实该产品属于相关植入性或 III 类范围，且属于明确列出的器械类型。

临床试验豁免适用哪些条件？

条例 2026/1451 修改的是清单，而非第 61(6)(b) 条所附带的条件。对于列明器械，临床评估必须：

1. 基于充分的临床数据；以及
2. 在有可用的相关特定产品通用规范时符合该规范。

第 61(7) 条还要求制造商在临床评估报告中说明使用该豁免的理由，并要求公告机构在临床评估审查报告中说明理由。该条例的鉴于条款明确证实，制造商仍然需要根据第 61 条制定计划、实施并记录临床评估。按照 MDR 的要求，临床评估还必须在器械生命周期内继续通过上市后临床跟踪和上市后监视数据进行更新。

Pure Global 的解读是，不应仅因产品标签或内部分类类似于新清单中的术语，就缩短现有的临床策略。可被认可的合理顺序是：在更改试验计划之前，确认分类和器械类型标识，根据现有的临床数据验证第 61(6)(b) 条的条件，并与公告机构就依据达成一致。

制造商现在应该做什么？

产品组合可能受影响的制造商应将这两项决策分开处理，而不是将其视为一项统一的 WET 豁免：

1. ​将产品组合对应至确切的法律清单。​ 记录 MDR 类别、植入状态、预期用途以及所依据的列明器械术语。
2. ​重新评估临床试验的合理性依据。​ 对于第 61(6)(b) 条，说明数据充分性、任何适用的特定产品通用规范以及临床评估报告结论的依据并形成文档。
3. ​重新审查合格评定计划。​ 对于 IIb 类植入性器械，与公告机构确认条例 2026/1359 如何改变所选合格评定途径下计划的技术文档抽样范围。
4. ​在程序和合同中明确区分这两项豁免。​ 器械可能属于某一修订单条的范围，但并不满足另一条款的条件，因为这些条款针对不同的类别、范围和决策。
5. ​保留全生命周期证据。​ 两项法案均未取消临床评估更新、PMCF、上市后监视、不良事件警戒或维持符合 MDR 的技术文档的必要性。

官方文本为欧盟委员会授权条例 (EU) 2026/1451和欧盟委员会授权条例 (EU) 2026/1359。有关更广泛的合格评定背景，请参阅 Pure Global 的欧盟 MDR 咨询概述。