Konformitätsbewertung

Was ist eine Konformitätsbewertung?

Die ISO-Übersicht zur Konformitätsbewertung definiert diese als den Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt sind. Diese Anforderungen können aus Vorschriften, Normen, Verträgen oder anderen normativen Dokumenten stammen.

Bei Medizinprodukten kann die Konformitätsbewertung das Produkt, seine technische Dokumentation, die Herstellungsprozesse und das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers umfassen.

Welche Aktivitäten können Teil einer Konformitätsbewertung sein?

Je nach anwendbarem Rechtsrahmen kann die Konformitätsbewertung Prüfungen, Inspektionen, Dokumentenprüfungen, Audits des Qualitätsmanagementsystems, Validierungen, Verifizierungen oder Zertifizierungen umfassen.

Keine einzelne Aktivität weist jeden Aspekt der Konformität nach. Eine Laborprüfung kann beispielsweise die elektrische Sicherheit betreffen, während klinische Evidenz die Leistung stützt und ein Audit das Qualitätsmanagementsystem bewertet. Hersteller müssen die für den vollständigen regulatorischen Weg erforderlichen Nachweise zusammenstellen.

Wann kann ein Hersteller eine Selbstbewertung durchführen?

Bei einigen Produkten mit geringerem Risiko kann der Hersteller die Konformität selbst bewerten und seine eigene Erklärung ausstellen, ohne dass eine routinemäßige Überprüfung durch Dritte erforderlich ist. Produkte mit höherem Risiko erfordern in der Regel eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle.

Die Regeln sind rechtssystemspezifisch. Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung bestimmen die Produktklasse und die Eigenschaften des Produkts, welche Verfahren der MDR Anwendung finden und ob eine Benannte Stelle einbezogen werden muss.

Ist Konformitätsbewertung dasselbe wie Zertifizierung?

Nein. Die Zertifizierung ist eine Form der Konformitätsbewertung durch Dritte, bei der eine unabhängige Stelle schriftlich bestätigt, dass festgelegte Anforderungen erfüllt sind. Konformitätsbewertung ist der übergeordnete Begriff und kann Aktivitäten von der ersten Seite, der zweiten Seite oder von Dritten umfassen.

Ein Zertifikat hat zudem einen definierten Geltungsbereich. Es sollte nicht als Nachweis für Produkte, Standorte, Normen oder Aktivitäten außerhalb dieses Geltungsbereichs betrachtet werden.

Wie steht die Konformitätsbewertung im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung?

Für Produkte, die der EU-MDR oder -IVDR unterliegen, schließt der Hersteller die anwendbare Konformitätsbewertung ab, erstellt die technische Dokumentation sowie eine EU-Konformitätserklärung und bringt anschließend die CE-Kennzeichnung an. Sofern erforderlich, wirkt eine Benannte Stelle mit, und ihre Kennnummer wird neben der Kennzeichnung angebracht.

Die CE-Kennzeichnung ist keine behördliche Erteilung durch die EU. Der Hersteller bleibt für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich. Pure Global bietet entsprechende Unterstützung für die EU-MDR, die EU-IVDR und die Auswahl einer Benannten Stelle.