Evaluación de la conformidad

¿Qué es la evaluación de la conformidad?

La visión general de la ISO sobre la evaluación de la conformidad la define como la demostración de que se han cumplido los requisitos especificados. Dichos requisitos pueden provenir de reglamentos, normas, contratos u otros documentos normativos.

Para los dispositivos médicos, la evaluación de la conformidad puede abarcar el producto, su documentación técnica, los procesos de fabricación y el sistema de gestión de la calidad del fabricante.

¿Qué actividades pueden formar parte de la evaluación de la conformidad?

Según el marco aplicable, la evaluación de la conformidad puede incluir ensayos, inspección, revisión documental, auditoría del sistema de calidad, validación, verificación o certificación.

Ninguna actividad por sí sola demuestra todos los aspectos de la conformidad. Un ensayo de laboratorio puede abordar la seguridad eléctrica, por ejemplo, mientras que la evidencia clínica respalda el desempeño y una auditoría evalúa el sistema de calidad. Los fabricantes deben reunir la evidencia requerida para la vía regulatoria completa.

¿Cuándo puede un fabricante utilizar la autoevaluación?

Algunos dispositivos de menor riesgo permiten que el fabricante evalúe la conformidad y emita su propia declaración sin una revisión rutinaria por parte de terceros. Los productos de mayor riesgo suelen requerir un organismo independiente de evaluación de la conformidad.

Las reglas son específicas de cada jurisdicción. Bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, la clase y las características del dispositivo determinan qué procedimientos del MDR se aplican y si debe participar un organismo notificado.

¿Es la evaluación de la conformidad lo mismo que la certificación?

No. La certificación es una forma de evaluación de la conformidad por terceros en la que un organismo independiente proporciona una garantía por escrito de que se cumplen los requisitos especificados. La evaluación de la conformidad es el concepto más amplio y puede incluir actividades de primera, segunda o tercera parte.

Un certificado también tiene un alcance definido. No debe tratarse como evidencia para productos, sitios, normas o actividades fuera de dicho alcance.

¿Cómo se relaciona la evaluación de la conformidad con el marcado CE?

Para los dispositivos sujetos al MDR o IVDR de la UE, el fabricante completa la evaluación de la conformidad aplicable, prepara la documentación técnica y una declaración UE de conformidad, y luego coloca el marcado CE. Cuando se requiere, participa un organismo notificado y su número de identificación acompaña a la marca.

El marcado CE no es un respaldo del gobierno de la UE. El fabricante sigue siendo responsable del cumplimiento. Pure Global ofrece apoyo relacionado para el MDR de la UE, el IVDR de la UE y la selección de organismos notificados.