적합성 평가

적합성 평가란 무엇인가?

ISO의 적합성 평가 개요에서는 이를 명시된 요구사항이 충족되었음을 입증하는 것으로 정의합니다. 이러한 요구사항은 규정, 표준, 계약 또는 기타 규범적 문서에서 유래할 수 있습니다.

의료기기의 경우, 적합성 평가는 제품, 기술 문서, 제조 공정 및 제조업체의 품질경영시스템을 대상으로 할 수 있습니다.

적합성 평가에는 어떤 활동이 포함될 수 있는가?

적용되는 규제 체계에 따라 적합성 평가에는 시험, 검사, 문서 심사, 품질시스템 심사, 밸리데이션, 베리피케이션 또는 인증이 포함될 수 있습니다.

단 하나의 활동만으로 적합성의 모든 측면을 입증할 수는 없습니다. 예를 들어 시험소 시험은 전기적 안전성을 다룰 수 있는 반면, 임상 증거는 성능을 뒷받침하고 심사는 품질시스템을 평가합니다. 제조업체는 전체 규제 경로에 필요한 증거를 수집하고 준비해야 합니다.

제조업체는 언제 자체 평가를 사용할 수 있는가?

위험도가 낮은 일부 기기는 제조업체가 정기적인 제3자 심사 없이 적합성을 평가하고 자체 적합성 선언서를 발급할 수 있도록 허용합니다. 위험도가 높은 제품은 일반적으로 독립된 적합성 평가 기관을 필요로 합니다.

세부 규정은 관할 구역마다 다릅니다. EU 의료기기 규정에 따르면, 의료기기의 등급과 특성에 따라 MDR의 어느 절차가 적용되는지, 그리고 인증기관(notified body)의 참여가 필요한지가 결정됩니다.

적합성 평가는 인증과 동일한가?

그렇지 않습니다. 인증은 독립된 기관이 명시된 요구사항이 충족되었음을 서면으로 보증하는 제3자 적합성 평가의 한 형태입니다. 적합성 평가는 더 광범위한 개념이며 제1자, 제2자 또는 제3자 활동을 포함할 수 있습니다.

또한 인증서에는 정의된 적용 범위가 있습니다. 해당 범위를 벗어나는 제품, 사업장, 표준 또는 활동에 대한 증거로 간주되어서는 안 됩니다.

적합성 평가는 CE 마킹과 어떤 관련이 있는가?

EU MDR 또는 IVDR의 적용을 받는 의료기기의 경우, 제조업체는 해당 적합성 평가를 완료하고 기술 문서 및 EU 적합성 선언서를 작성한 후 CE 마킹을 부착합니다. 필요한 경우 인증기관이 참여하며 해당 기관의 식별 번호가 마크와 함께 표시됩니다.

CE 마킹은 EU 정부의 보증이 아닙니다. 규정 준수에 대한 책임은 여전히 제조업체에 있습니다. Pure Global는 EU MDR, EU IVDR 및 인증기관 선정에 관한 관련 지원을 제공합니다.