Action corrective et préventive (CAPA)

Qu'est-ce qu'une CAPA dans le système qualité d'un dispositif médical ?

Une CAPA est le processus documenté qu'un fabricant utilise pour réagir aux signaux qualité : identifier une non-conformité ou une non-conformité potentielle, enquêter sur sa cause, mettre en œuvre une action et vérifier que cette action a fonctionné sans introduire de nouveaux problèmes. L'action corrective traite la cause d'un problème qui s'est déjà produit ; l'action préventive traite la cause d'un problème potentiel. ISO 13485 les traite dans des articles distincts, et un système qualité devrait appliquer chaque concept en fonction du problème plutôt que de forcer chaque signal dans un seul flux de travail.

Où la CAPA est-elle requise par la réglementation ?

Aux États-Unis, les exigences en matière de CAPA figurent dans la réglementation relative au système qualité au 21 CFR Part 820, qui, depuis le 2 février 2026, s'applique en tant que Quality Management System Regulation (QMSR) et intègre ISO 13485 par référence. Dans l'Union européenne, l'action corrective et préventive fait partie du système de gestion de la qualité exigé par le MDR et l'IVDR. Une action corrective de sécurité sur le terrain peut résulter d'une investigation CAPA, mais une FSCA est une action réglementaire distincte entreprise pour réduire un risque grave lié à un dispositif mis à disposition sur le marché.

Que doit contenir un dossier CAPA ?

Les auditeurs s'attendent généralement à une traçabilité documentée : la source de données qualité ayant déclenché la CAPA, une investigation proportionnée au risque, la détermination de la cause racine lorsqu'elle peut raisonnablement être établie, l'action entreprise, la vérification ou la validation de l'efficacité, et la communication des modifications aux personnes et documents concernés. Le dossier doit expliquer à la fois pourquoi l'action choisie traite la cause et comment le fabricant a déterminé que l'action était efficace.

Quelle est la différence entre une correction et une action corrective ?

Une correction résout le problème immédiat — retouche, réétiquetage ou remplacement d'une unité. Une action corrective traite la cause afin que le problème ne se reproduise pas. La distinction a son importance lors des inspections et dans la terminologie des rappels : le retrait d'un lot défectueux du marché est une correction ou un retrait, tandis que la modification du processus qui empêche ce même défaut de se reproduire est l'action corrective. Les attentes en matière de CAPA sont liées au cadre du système qualité des États-Unis et aux exigences du système qualité du MDR de l'Union européenne.