Azione correttiva e preventiva (CAPA)

Che cos'è una CAPA nel sistema di gestione della qualità di un dispositivo medico?

Una CAPA è il processo documentato che un fabbricante utilizza per reagire ai segnali di qualità: identificare una non conformità o una potenziale non conformità, indagarne la causa, attuare l'azione e verificare che l'azione abbia funzionato senza introdurre nuovi problemi. L'azione correttiva affronta la causa di un problema che si è già verificato; l'azione preventiva affronta la causa di un problema potenziale. ISO 13485 le tratta in clausole separate e un sistema di qualità dovrebbe applicare ciascun concetto in base al problema anziché forzare ogni segnale in un unico flusso di lavoro.

Dove è richiesta la CAPA dalla normativa?

Negli Stati Uniti, i requisiti relativi alle CAPA figurano nella regolamentazione del sistema qualità di cui al 21 CFR Part 820, che dal 2 febbraio 2026 opera come Quality Management System Regulation (QMSR) e incorpora ISO 13485 mediante riferimento. Nell'Unione Europea, l'azione correttiva e preventiva fa parte del sistema di gestione della qualità richiesto dall'MDR e dall'IVDR. Un'azione correttiva di sicurezza sul campo può derivare da un'indagine CAPA, ma un'FSCA è un'azione regolatoria distinta intrapresa per ridurre un rischio grave derivante da un dispositivo messo a disposizione sul mercato.

Che cosa rientra in un registro CAPA?

Gli auditor si aspettano generalmente una traccia documentata: la fonte dei dati di qualità che ha attivato la CAPA, un'indagine proporzionata al rischio, la determinazione della causa radice laddove possa essere ragionevolmente effettuata, l'azione intrapresa, la verifica o validazione dell'efficacia e la comunicazione delle modifiche alle persone e ai documenti interessati. Il registro dovrebbe spiegare sia perché l'azione scelta affronta la causa, sia in che modo il fabbricante ha stabilito che l'azione è stata efficace.

Qual è la differenza tra una correzione e un'azione correttiva?

Una correzione risolve il problema immediato — rilavorazione, rietichettatura o sostituzione di un'unità. Un'azione correttiva affronta la causa affinché il problema non si ripresenti. La distinzione è importante nelle ispezioni e nella terminologia dei richiami: la rimozione dal mercato di un lotto difettoso è una correzione o una rimozione, mentre la modifica del processo che impedisce che lo stesso difetto venga nuovamente prodotto è l'azione correttiva. Le aspettative in materia di CAPA si collegano al quadro del sistema qualità degli Stati Uniti e ai requisiti del sistema qualità dell'MDR dell'Unione Europea.