是正措置・予防措置（CAPA）

医療機器の品質システムにおけるCAPAとは何ですか？

CAPAとは、製造業者が品質シグナルに対応するために用いる文書化されたプロセスであり、不適合または潜在的な不適合の特定、原因の調査、措置の実施、および新たな問題を引き起こすことなく措置が機能したことの検証を行うものです。是正措置は発生済みの問題の原因に対処するものであり、予防措置は潜在的な問題の原因に対処します。ISO 13485ではこれらを別個の条項で扱っており、品質システムにおいては、すべてのシグナルを単一のワークフローに無理に当てはめるのではなく、問題に応じてそれぞれの概念を適用すべきです。

CAPAは規制上どこで要求されていますか？

米国では、CAPAの要求事項は21 CFR Part 820の品質システム規制に規定されており、2026年2月2日以降は品質マネジメントシステム規則（QMSR）として運用され、参照によりISO 13485を組み込んでいます。欧州連合では、是正措置および予防措置は、MDRおよびIVDRで要求される品質マネジメントシステムの一部となっています。フィールド安全修正措置（FSCA）はCAPA調査の結果として生じることがありますが、FSCAは市場に供給された医療機器による重大なリスクを低減するために講じられる、別個の規制上の措置です。

CAPA記録には何を含めるべきですか？

監査員は一般的に、文書化された追跡記録を求めます。これには、CAPAのトリガーとなった品質データソース、リスクに応じた調査、合理的に可能な場合における根本原因の特定、実施された措置、有効性の検証またはバリデーション、ならびに影響を受ける関係者や関連文書への変更内容の周知が含まれます。記録には、選択された措置がなぜ原因に対処するものであるのか、また製造業者がその措置を有効であるとどのように判断したかの両方を説明する必要があります。

修正と是正措置の違いは何ですか？

修正は、直接的な問題の解決（再作業、ラベルの貼り替え、または製品の交換）を行うものです。是正措置は、問題が再発しないようその原因に対処します。この区別は査察や回収用語において重要です。欠陥のあるロットを市場から回収することは「修正」または「回収（removal）」にあたりますが、同じ欠陥の再生産を防ぐプロセス変更が「是正措置」に該当します。CAPAに対する要求事項は、米国の品質システム枠組みおよび欧州連合のMDR品質システム要求事項と関連しています。