시정 및 예방조치(CAPA)

의료기기 품질 시스템에서 CAPA란 무엇입니까?

CAPA는 제조업체가 품질 신호에 대응하기 위해 사용하는 문서화된 절차로서, 부적합 또는 잠재적 부적합을 식별하고, 그 원인을 조사하며, 조치를 이행하고, 새로운 문제를 유발하지 않으면서 해당 조치가 효과를 발휘했음을 검증합니다. 시정 조치는 이미 발생한 문제의 원인을 해결하며, 예방 조치는 잠재적 문제의 원인을 해결합니다. ISO 13485에서는 이들 개념을 별도의 조항에서 다루고 있으며, 품질 시스템은 모든 신호를 하나의 워크플로에 강제로 맞추기보다 사안에 따라 각 개념을 적용해야 합니다.

규정상 CAPA는 어디에서 요구됩니까?

미국에서는 CAPA 요구사항이 21 CFR Part 820의 품질 시스템 규정에 포함되어 있으며, 이는 2026년 2월 2일부터 품질 경영 시스템 규정(QMSR)으로 운용되고 ISO 13485를 참조로 인용합니다. 유럽 연합에서는 시정 및 예방 조치가 MDR 및 IVDR에서 요구하는 품질 경영 시스템의 일부입니다. 현장 안전 시정 조치는 CAPA 조사의 결과로 발생할 수 있으나, FSCA는 시중에 유통된 의료기기로 인한 심각한 위험을 줄이기 위해 취해지는 별도의 규제 조치입니다.

CAPA 기록에는 무엇이 포함됩니까?

심사원은 일반적으로 문서화된 추적 기록을 요구합니다. 즉, CAPA를 유발한 품질 데이터 출처, 위험에 비례한 조사, 합리적으로 도출 가능한 경우의 근본 원인 규명, 취해진 조치, 유효성 검증 또는 유효성 확인, 그리고 영향받는 인원 및 문서에 대한 변경 사항 전달입니다. 해당 기록은 선택한 조치가 왜 원인을 해결하는지, 그리고 제조업체가 해당 조치가 효과적이라고 판단한 경위가 모두 설명되어야 합니다.

수정과 시정 조치의 차이점은 무엇입니까?

수정은 당장의 문제를 해결하는 것(재작업, 라벨 재부착 또는 제품 교체)입니다. 시정 조치는 문제가 재발하지 않도록 원인을 해결합니다. 이러한 구분은 실사 및 회수 용어에서 중요합니다. 시장에서 결함이 있는 로트를 수거하는 것은 수정 또는 회수에 해당하는 반면, 동일한 결함이 다시 생산되지 않도록 방지하는 공정 변경은 시정 조치입니다. CAPA 요구사항은 미국 품질 시스템 체계 및 유럽 연합 MDR 품질 시스템 요구사항과 연결됩니다.