Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)

O que é uma CAPA em um sistema de qualidade de dispositivos médicos?

Uma CAPA é o processo documentado que um fabricante utiliza para reagir a sinais de qualidade: identificar uma não conformidade ou potencial não conformidade, investigar sua causa, implementar a ação e verificar se a ação funcionou sem introduzir novos problemas. A ação corretiva aborda a causa de um problema que já ocorreu; a ação preventiva aborda a causa de um problema potencial. ISO 13485 as trata em cláusulas separadas, e um sistema de qualidade deve aplicar cada conceito de acordo com o problema, em vez de forçar cada sinal em um único fluxo de trabalho.

Onde a CAPA é exigida por regulamentação?

Nos Estados Unidos, os requisitos de CAPA estão na regulamentação do sistema de qualidade no 21 CFR Part 820, que desde 2 de fevereiro de 2026 opera como o Quality Management System Regulation (QMSR) e incorpora ISO 13485 por referência. Na União Europeia, a ação corretiva e preventiva faz parte do sistema de gestão da qualidade exigido pelo MDR e IVDR. Uma ação corretiva de segurança de campo pode resultar de uma investigação de CAPA, mas uma FSCA é uma ação regulatória distinta tomada para reduzir um risco grave de um dispositivo disponibilizado no mercado.

O que deve constar em um registro de CAPA?

Os auditores geralmente esperam uma trilha documentada: a fonte de dados de qualidade que desencadeou a CAPA, uma investigação proporcional ao risco, a determinação da causa raiz onde puder ser razoavelmente feita, a ação tomada, a verificação ou validação da eficácia e a comunicação das alterações às pessoas e aos documentos afetados. O registro deve explicar tanto por que a ação escolhida aborda a causa quanto como o fabricante decidiu que a ação foi eficaz.

Qual é a diferença entre uma correção e uma ação corretiva?

Uma correção resolve o problema imediato — retrabalho, rerrotulagem ou substituição de uma unidade. Uma ação corretiva aborda a causa para que o problema não se repita. A distinção é importante em inspeções e na terminologia de recolhimento: remover um lote defeituoso do mercado é uma correção ou remoção, enquanto a alteração do processo que impede que o mesmo defeito seja produzido novamente é a ação corretiva. As expectativas de CAPA estão conectadas à estrutura do sistema de qualidade dos Estados Unidos e aos requisitos do sistema de qualidade do MDR da União Europeia.