Acción Correctiva y Preventiva (CAPA)

¿Qué es una CAPA en un sistema de calidad de dispositivos médicos?

Una CAPA es el proceso documentado que utiliza un fabricante para reaccionar ante señales de calidad: identificar una no conformidad o no conformidad potencial, investigar su causa, implementar acciones y verificar que la acción funcionó sin introducir nuevos problemas. La acción correctiva aborda la causa de un problema que ya ha ocurrido; la acción preventiva aborda la causa de un problema potencial. ISO 13485 las trata en cláusulas separadas, y un sistema de calidad debe aplicar cada concepto de acuerdo con el problema en lugar de forzar cada señal en un solo flujo de trabajo.

¿Dónde exige la regulación una CAPA?

En los Estados Unidos, los requisitos de CAPA se encuentran en la regulación del sistema de calidad en 21 CFR Parte 820, la cual desde el 2 de febrero de 2026 opera como el Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) e incorpora ISO 13485 por referencia. En la Unión Europea, la acción correctiva y preventiva forma parte del sistema de gestión de la calidad requerido por el MDR y el IVDR. Una acción correctiva de seguridad en el campo puede derivarse de una investigación de CAPA, pero una FSCA es una acción regulatoria distinta tomada para reducir un riesgo grave derivado de un dispositivo puesto a disposición en el mercado.

¿Qué debe contener un registro de CAPA?

Por lo general, los auditores esperan un rastro documentado: la fuente de datos de calidad que activó la CAPA, una investigación proporcionada al riesgo, una determinación de la causa raíz cuando sea razonablemente posible realizarla, la acción tomada, la verificación o validación de la efectividad y la comunicación de los cambios a las personas y documentos afectados. El registro debe explicar tanto por qué la acción elegida aborda la causa como de qué manera el fabricante determinó que la acción fue efectiva.

¿Cuál es la diferencia entre una corrección y una acción correctiva?

Una corrección soluciona el problema inmediato — retrabajo, reetiquetado o reemplazo de una unidad. Una acción correctiva aborda la causa para que el problema no vuelva a ocurrir. La distinción es importante en las inspecciones y en la terminología de retiros del mercado: retirar un lote defectuoso del mercado es una corrección o retiro, mientras que el cambio en el proceso que evita que el mismo defecto se vuelva a producir es la acción correctiva. Las expectativas de CAPA se conectan con el marco del sistema de calidad de los Estados Unidos y los requisitos del sistema de calidad del MDR de la Unión Europea.