Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Was ist eine CAPA in einem Qualitätssystem für Medizinprodukte?

Eine CAPA ist der dokumentierte Prozess, den ein Hersteller nutzt, um auf Qualitätssignale zu reagieren: Identifizierung einer Nichtkonformität oder potenziellen Nichtkonformität, Untersuchung ihrer Ursache, Umsetzung von Maßnahmen und Verifizierung, dass die Maßnahme gewirkt hat, ohne neue Probleme einzuführen. Eine Korrekturmaßnahme behebt die Ursache eines bereits aufgetretenen Problems; eine Vorbeugungsmaßnahme behebt die Ursache eines potenziellen Problems. ISO 13485 behandelt diese in separaten Abschnitten, und ein Qualitätssystem sollte jedes Konzept entsprechend der Problemstellung anwenden, anstatt jedes Signal in einen einzigen Arbeitsablauf zu zwingen.

Wo ist CAPA regulatorisch vorgeschrieben?

In den Vereinigten Staaten sind die CAPA-Anforderungen in der Qualitätssystemverordnung unter 21 CFR Part 820 verankert, die seit dem 2. Februar 2026 als Quality Management System Regulation (QMSR) gilt und ISO 13485 durch Bezugnahme einbindet. In der Europäischen Union sind Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Teil des durch die MDR und IVDR geforderten Qualitätsmanagementsystems. Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld kann sich aus einer CAPA-Untersuchung ergeben, jedoch ist eine FSCA eine eigenständige regulatorische Maßnahme, die ergriffen wird, um ein schwerwiegendes Risiko eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts zu verringern.

Was gehört in eine CAPA-Aufzeichnung?

Auditoren erwarten im Allgemeinen einen dokumentierten Nachweis: die Qualitätsdatenquelle, die die CAPA ausgelöst hat, eine dem Risiko angemessene Untersuchung, eine Bestimmung der Ursache, sofern eine solche vernünftigerweise vorgenommen werden kann, die ergriffene Maßnahme, die Verifizierung oder Validierung der Wirksamkeit sowie die Mitteilung von Änderungen an betroffene Personen und Dokumente. Die Aufzeichnung sollte sowohl erklären, warum die gewählte Maßnahme die Ursache behebt, als auch, wie der Hersteller entschieden hat, dass die Maßnahme wirksam war.

Was ist der Unterschied zwischen einer Korrektur und einer Korrekturmaßnahme?

Eine Korrektur behebt das unmittelbare Problem — Nacharbeit, Umkennzeichnung oder Ersetzen einer Einheit. Eine Korrekturmaßnahme behebt die Ursache, damit das Problem nicht erneut auftritt. Der Unterschied ist bei Inspektionen und in der Rückruf-Terminologie von Bedeutung: Das Entfernen einer fehlerhaften Charge vom Markt ist eine Korrektur oder Entnahme, während die Prozessänderung, die verhindert, dass derselbe Fehler erneut produziert wird, die Korrekturmaßnahme ist. CAPA-Erwartungen knüpfen an den Qualitätssystem-Rahmen der Vereinigten Staaten und die MDR-Qualitätssystemanforderungen der Europäischen Union an.