Solicitud de clasificación De Novo

¿Qué es la vía De Novo?

Un dispositivo novedoso sin un predecesor comercializado legalmente se clasifica en la Clase III por disposición de la ley, a menos que la FDA lo reclasifique. El proceso De Novo proporciona una ruta hacia la Clase I cuando los controles generales son suficientes, o hacia la Clase II cuando los controles generales y especiales proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia. Una solicitud otorgada autoriza el dispositivo y crea un nuevo tipo de dispositivo.

¿Cuándo es De Novo la vía adecuada?

Un patrocinador puede presentar una solicitud después de que un 510(k) reciba una decisión de no equivalencia sustancial, o presentarla directamente cuando determine que no existe un predecesor comercializado legalmente. La cuestión estratégica no es simplemente si otro dispositivo se ve similar: el uso previsto, las características tecnológicas y los riesgos que requieren controles son todos importantes. Un argumento débil sobre el predecesor puede añadir un ciclo fallido de 510(k) incluso antes de que comience la revisión De Novo.

¿Qué sucede después de que se otorga un De Novo?

La FDA establece una regulación de clasificación y un código de producto. Para un dispositivo de Clase II, la clasificación incluye los controles especiales que se aplican al nuevo tipo de dispositivo; un De Novo de Clase I se rige por controles generales en lugar de controles especiales específicos para el dispositivo. El dispositivo autorizado puede servir entonces como predecesor para posteriores 510(k)s del mismo tipo, por lo que la orden de clasificación se convierte en una referencia pública importante tanto para el primer patrocinador como para los participantes posteriores.

¿Cómo se compara la revisión De Novo con la revisión de 510(k)?

Una solicitud De Novo debe caracterizar los beneficios y riesgos del dispositivo y explicar cómo los controles propuestos abordan esos riesgos. La meta actual de decisión MDUFA es de 150 FDA días, en comparación con 90 FDA días para un 510(k), excluyendo el tiempo aplicable en espera. Las necesidades de evidencia son específicas para cada dispositivo: los datos clínicos pueden ser necesarios, pero no son universales. La salud digital, los diagnósticos y los dispositivos habilitados con IA se encuentran entre las tecnologías que han utilizado la autorización De Novo en los Estados Unidos.