De Novo分類申請

De Novo経路とは何ですか？

法的に販売されているプレディケートが存在しない新規機器は、FDAが再分類を行わない限り、法律の規定により自動的にクラスIIIに分類されます。De Novoプロセスは、一般的規制で十分な場合にはクラスI、一般的規制および特殊規制により安全性と有効性の妥当な保証が得られる場合にはクラスIIへの経路を提供します。承認された申請は、当該機器の市販を許可すると同時に、新たな機器タイプを創出します。

De Novoが適切な経路となるのはどのような場合ですか？

スポンサーは、510(k)において実質的同等性なし（NSE）の判定を受けた後に申請することも、法的に販売されているプレディケートが存在しないと判断した場合には直接申請することもできます。戦略上の問いは、単に他の機器と見た目が似ているかどうかだけではありません。使用目的、技術的特徴、そして管理を要するリスクのすべてが重要となります。根拠の弱いプレディケート主張を行うと、De Novo審査が始まる前に、不成立に終わる510(k)のサイクルを1つ追加することになりかねません。

De Novoが認められた後はどうなりますか？

FDAにより、分類規制およびプロダクトコードが制定されます。クラスII機器の場合、その分類には新たな機器タイプに適用される特殊規制が含まれます。一方、クラスIのDe Novoは、機器固有の特殊規制ではなく、一般的規制によって管理されます。許可を受けた機器は、その後の同タイプの510(k)sにおけるプレディケートとして機能できるようになるため、分類命令（Classification Order）は、最初のスポンサーと後発参入企業の両方にとって重要な公開参照情報となります。

De Novo審査は510(k)審査とどのように比較されますか？

De Novo申請では、機器のベネフィットとリスクの特性を明確にし、提案された管理措置がそれらのリスクにどのように対処するかを説明しなければなりません。現在のMDUFA判定目標期間は、該当する保留時間を除き、510(k)の 90 FDA 日に対し、150 FDA 日となっています。必要とされるエビデンスは機器ごとに異なり、臨床データが必要となる場合もありますが、常に必須というわけではありません。デジタルヘルス、診断機器、およびAI搭載機器などは、米国においてDe Novo認可を利用した技術の一部です。