Antrag auf De-Novo-Klassifizierung

Was ist der De-Novo-Zulassungsweg?

Ein neuartiges Medizinprodukt ohne rechtlich vermarktetes Prädikatprodukt wird kraft Gesetzes in die Klasse III eingestuft, es sei denn, die FDA stuft es um. Das De-Novo-Verfahren bietet einen Weg in die Klasse I, wenn allgemeine Kontrollen ausreichen, oder in die Klasse II, wenn allgemeine und spezielle Kontrollen eine angemessene Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit bieten. Ein stattgegebener Antrag erteilt sowohl die Zulassung für das Medizinprodukt als auch die Schaffung eines neuen Produkttyps.

Wann ist De Novo der richtige Zulassungsweg?

Ein Sponsor kann einen Antrag einreichen, nachdem eine 510(k) eine Feststellung der fehlenden wesentlichen Gleichwertigkeit erhalten hat, oder direkt einreichen, wenn er feststellt, dass kein rechtlich vermarktetes Prädikatprodukt existiert. Die strategische Frage ist nicht einfach, ob ein anderes Medizinprodukt ähnlich aussieht: Zweckbestimmung, technologische Eigenschaften und die Kontrollen erfordernden Risiken spielen alle eine Rolle. Eine schwache Argumentation bezüglich des Prädikatprodukts kann zu einem erfolglosen 510(k)-Zyklus führen, noch bevor die De-Novo-Prüfung überhaupt beginnt.

Was geschieht, nachdem einem De-Novo-Antrag stattgegeben wurde?

Die FDA legt eine Klassifizierungsverordnung und einen Produktcode fest. Für ein Medizinprodukt der Klasse II umfasst die Klassifizierung die speziellen Kontrollen, die für den neuen Produkttyp gelten; ein De-Novo-Verfahren der Klasse I unterliegt allgemeinen Kontrollen anstelle von produktspezifischen speziellen Kontrollen. Das zugelassene Medizinprodukt kann dann als Prädikatprodukt für spätere 510(k)s desselben Typs dienen, sodass die Klassifizierungsverfügung zu einer wichtigen öffentlichen Referenz sowohl für den ersten Sponsor als auch für spätere Marktteilnehmer wird.

Wie verhält sich die De-Novo-Prüfung im Vergleich zur 510(k)-Prüfung?

Ein De-Novo-Antrag muss den Nutzen und die Risiken des Medizinprodukts charakterisieren und darlegen, wie die vorgeschlagenen Kontrollen diesen Risiken begegnen. Das aktuelle MDUFA-Entscheidungsziel beträgt 150 FDA Tage, verglichen mit 90 FDA Tagen für eine 510(k), ausgenommen anwendbare Aussetzungszeiten. Der Evidenzbedarf ist produktspezifisch: Klinische Daten können erforderlich sein, sind jedoch nicht universell notwendig. Digitale Gesundheitsprodukte, Diagnostika und KI-gestützte Medizinprodukte gehören zu den Technologien, die eine De-Novo-Zulassung in den Vereinigten Staaten genutzt haben.