对比器械

什么样的器械才是有效的对比器械？

对比器械必须是合法上市的：通过 510(k) 获批上市、通过 De Novo 途径获批，或属于法规修正案前合法上市的器械。因错误标签或掺假而被撤出市场的器械不能作为对比器械。申请人可以通过 FDA 的 510(k) 数据库 以及针对其 产品代码 的分类法规来寻找候选器械。

什么是实质等同性？

当新器械与对比器械具有相同的预期用途，且具备相同的技术特征，或者具备不同的特征但不会引发不同的安全性与有效性问题——并有性能数据支持证明该器械至少与对比器械同样安全有效时，即具备实质等同性。实质等同性是一项比较标准，而这恰恰构成了对比器械选择具有战略意义的原因：该选择确立了整个申报文件的预期用途框架以及测试预期。

是否可以使用多个对比器械？

可以，但需谨慎。主对比器械用于确立预期用途；参考器械可用于支持特定的技术特征。FDA 所不鼓励的是“拆分对比器械”——即结合一种器械的预期用途与另一种器械的技术，以弥补两者单独都无法填补的差距。

选择较弱的对比器械有哪些风险？

技术基准陈旧的对比器械可能会迫使申报人针对不再适用的预期进行测试，而勉强的等同性论证可能导致“非实质等同”的判定——在此之后，切实可行的选择只能是提交 De Novo 申请 或重新设计申报策略。对比器械策略通常是大多数美国 510(k) 项目真正决定成败的关键所在，而且这种成败往往在任何测试开始前就已经注定。