Richiesta di classificazione De Novo

Che cos'è il percorso De Novo?

Un dispositivo innovativo privo di un predicato legalmente commercializzato viene classificato in Classe III per effetto di legge, a meno che il FDA non lo riclassifichi. Il processo De Novo fornisce una via verso la Classe I quando i controlli generali sono sufficienti, o verso la Classe II quando i controlli generali e speciali forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Una richiesta accolta autorizza il dispositivo e crea, al contempo, un nuovo tipo di dispositivo.

Quando il De Novo è il percorso giusto?

Uno sponsor può presentare domanda dopo che una 510(k) riceve una decisione di non equivalenza sostanziale, oppure presentarla direttamente quando determina che non esiste alcun predicato legalmente commercializzato. La questione strategica non è semplicemente se un altro dispositivo appaia simile: destinazione d'uso, caratteristiche tecnologiche e rischi che richiedono controlli hanno tutti importanza. Un'argomentazione debole sul predicato può aggiungere un ciclo 510(k) infruttuoso prima ancora che la revisione De Novo abbia inizio.

Cosa succede dopo che un De Novo viene accolto?

Il FDA stabilisce un regolamento di classificazione e un codice prodotto. Per un dispositivo di Classe II, la classificazione include i controlli speciali che si applicano al nuovo tipo di dispositivo; un De Novo di Classe I è disciplinato da controlli generali anziché da controlli speciali specifici per il dispositivo. Il dispositivo autorizzato può quindi fungere da predicato per successive 510(k)s dello stesso tipo, per cui l'ordine di classificazione diventa un importante riferimento pubblico sia per il primo sponsor sia per i successivi entranti.

Come si confronta la revisione De Novo con la revisione 510(k)?

Una richiesta De Novo deve caratterizzare i benefici e i rischi del dispositivo e spiegare in che modo i controlli proposti affrontano tali rischi. L'attuale obiettivo decisionale MDUFA è di 150 giorni FDA, rispetto ai 90 giorni FDA per un 510(k), escluso il tempo di sospensione applicabile. Le esigenze relative alle evidenze sono specifiche per ciascun dispositivo: i dati clinici possono essere necessari, ma non sono universali. La salute digitale, la diagnostica e i dispositivi basati sull'IA figurano tra le tecnologie che hanno utilizzato l'autorizzazione De Novo negli Stati Uniti.