De Novo 분류 신청

De Novo 경로란 무엇입니까?

법적으로 유통되는 동등기기가 없는 신규 의료기기는 FDA이(가) 재분류하지 않는 한 법률 규정에 따라 3등급으로 분류됩니다. De Novo 절차는 일반 관리기준으로 충분한 경우 1등급, 또는 일반 및 특수 관리기준이 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보증을 제공하는 경우 2등급으로 지정될 수 있는 경로를 제공합니다. 승인된 요청은 해당 의료기기를 허가함과 동시에 새로운 의료기기 유형을 창출합니다.

De Novo는 언제 적절한 경로입니까?

신청인은 510(k)에 대해 실질적 비동등 판정을 받은 후 제출하거나, 법적으로 유통되는 동등기기가 존재하지 않는다고 판단될 때 직접 제출할 수 있습니다. 전략적 핵심은 단순히 다른 의료기기와 외형이 유사한지 여부에 그치지 않으며, 사용 목적, 기술적 특성, 관리가 필요한 위험 요소가 모두 중요합니다. 동등기기에 대한 미흡한 논거는 De Novo 심사가 시작되기도 전에 불승인으로 끝나는 510(k) 주기를 추가하게 만들 수 있습니다.

De Novo가 승인된 후에는 어떻게 됩니까?

FDA은(는) 품목 분류 규정 및 제품 코드를 수립합니다. 2등급 의료기기의 경우, 해당 분류에는 새로운 의료기기 유형에 적용되는 특수 관리기준이 포함되며, 1등급 De Novo는 의료기기 전용 특수 관리기준 대신 일반 관리기준의 적용을 받습니다. 승인된 의료기기는 이후 동일한 유형의 후속 510(k)s에 대한 동등기기 역할을 할 수 있으므로, 품목 분류 명령(classification order)은 최초 신청인과 후발 진입자 모두에게 중요한 공개 참조 자료가 됩니다.

De Novo 심사는 510(k) 심사와 어떻게 비교됩니까?

De Novo 신청 시 해당 의료기기의 이점과 위험을 규명하고 제안된 관리기준이 이러한 위험을 어떻게 다루는지 설명해야 합니다. 현재 MDUFA 결정 목표 기간은 적용 가능한 보류 기간을 제외하고 150 FDA 일이며, 이는 510(k)의 90 FDA 일과 비교됩니다. 근거 요건은 의료기기별로 상이하여, 임상 데이터가 필요할 수 있지만 모든 경우에 필수적인 것은 아닙니다. 디지털 헬스, 진단 및 AI 기반 의료기기는 미국에서 De Novo 허가를 받은 기술 분야에 포함됩니다.