Solicitação de Classificação De Novo

O que é a via De Novo?

Um dispositivo inovador sem um predicado comercializado legalmente é classificado na Classe III por força de lei, a menos que o FDA o reclassifique. O processo De Novo fornece um caminho para a Classe I quando os controles gerais são suficientes, ou Classe II quando os controles gerais e especiais fornecem uma garantia razoável de segurança e eficácia. Uma solicitação deferida tanto autoriza o dispositivo quanto cria um novo tipo de dispositivo.

Quando a via De Novo é o caminho adequado?

Um patrocinador pode submeter após um 510(k) receber uma decisão de não equivalência substancial, ou submeter diretamente quando determinar que não existe um predicado comercializado legalmente. A questão estratégica não é simplesmente se outro dispositivo parece semelhante: a finalidade de uso, as características tecnológicas e os riscos que exigem controles são todos importantes. Um argumento fraco de predicado pode adicionar um ciclo de 510(k) malsucedido antes mesmo do início da análise do De Novo.

O que acontece após o De Novo ser deferido?

O FDA estabelece um regulamento de classificação e um código de produto. Para um dispositivo de Classe II, a classificação inclui os controles especiais que se aplicam ao novo tipo de dispositivo; um De Novo de Classe I é regido por controles gerais em vez de controles especiais específicos do dispositivo. O dispositivo deferido pode então servir como predicado para 510(k)s posteriores do mesmo tipo, de modo que a ordem de classificação se torna uma referência pública importante tanto para o primeiro patrocinador quanto para novos entrantes.

Como a análise do De Novo se compara à análise do 510(k)?

Uma solicitação De Novo deve caracterizar os benefícios e riscos do dispositivo e explicar como os controles propostos abordam esses riscos. A meta atual de decisão do MDUFA é de 150 FDA dias, em comparação com 90 FDA dias para um 510(k), excluindo o tempo aplicável em espera. As necessidades de evidências são específicas para cada dispositivo: dados clínicos podem ser necessários, mas não são universais. Saúde digital, diagnósticos e dispositivos habilitados para IA estão entre as tecnologias que utilizaram a autorização De Novo nos Estados Unidos.