Demande de classification De Novo
Une demande de classification De Novo est la voie FDA pour les dispositifs novateurs à risque faible à modéré sans prédicat légalement commercialisé — accordant l'autorisation de mise sur le marché et créant une nouvelle classification de dispositif à laquelle de futurs 510(k)s pourront se référer.
Qu'est-ce que la voie De Novo ?
Un nouveau dispositif sans prédicat légalement commercialisé est classé en classe III de plein droit, à moins que la FDA ne le reclasse. La procédure De Novo offre une voie vers la classe I lorsque les contrôles généraux sont suffisants, ou vers la classe II lorsque les contrôles généraux et spéciaux offrent une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Une demande accordée autorise à la fois le dispositif et crée un nouveau type de dispositif.
Quand la voie De Novo est-elle la bonne voie ?
Un sponsor peut soumettre une demande après qu'un 510(k) a reçu une décision de non-équivalence substantielle, ou soumettre directement lorsqu'il détermine qu'aucun prédicat légalement commercialisé n'existe. La question stratégique ne se résume pas à savoir si un autre dispositif semble similaire : la destination, les caractéristiques technologiques et les risques nécessitant des contrôles entrent tous en ligne de compte. Un argument de prédicat faible peut ajouter un cycle de 510(k) infructueux avant même que l'examen De Novo ne commence.
Que se passe-t-il après l'octroi d'un De Novo ?
Le FDA établit une réglementation de classification et un code produit. Pour un dispositif de classe II, la classification inclut les contrôles spéciaux qui s'appliquent au nouveau type de dispositif ; un De Novo de classe I est régi par des contrôles généraux plutôt que par des contrôles spéciaux spécifiques au dispositif. Le dispositif autorisé peut alors servir de prédicat pour des 510(k)s ultérieurs du même type, de sorte que l'ordonnance de classification devient une référence publique importante tant pour le premier sponsor que pour les entrants ultérieurs.
Comment l'examen De Novo se compare-t-il à l'examen 510(k) ?
Une demande De Novo doit caractériser les bénéfices et les risques du dispositif et expliquer comment les contrôles proposés répondent à ces risques. L'objectif actuel de décision au titre de la MDUFA est de 150 FDA jours, contre 90 FDA jours pour un 510(k), hors temps de suspension applicable. Les besoins en preuves sont spécifiques au dispositif : des données cliniques peuvent être nécessaires, mais ne sont pas universelles. La santé numérique, les diagnostics et les dispositifs dotés d'IA comptent parmi les technologies ayant eu recours à l'autorisation De Novo aux États-Unis.
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