IEC 62366-1

什么是 IEC 62366-1？

IEC 62366-1:2015 规定了一项用于分析、规范、开发和评估医疗器械与安全性相关的可用性的过程。该标准将可用性工程和人因工程视为结构化的生命周期活动，而不是在开发结束时进行的单一测试。

当前合并后的要求为 IEC 62366-1:2015，包含修改单 1:2020 及已纳入的 2016 年 7 月勘误表。

IEC 62366-1 解决哪些与使用相关的风险？

该过程解决了在正常使用情况下与正确使用和使用错误相关的风险。它可以帮助识别异常使用，但并不提供用于评估或控制因异常使用所产生风险的过程。

制造商应明确预期用户、使用环境和用户界面特征，识别与危险相关的使用场景，并选择用于总结性评价的场景。FDA 的独立人因框架使用了“关键任务”这一术语。评价结果应为整个开发过程中的设计决策和风险控制提供依据。

IEC 62366-1 如何与风险管理建立联系？

可用性工程将用户界面分析和评估与器械风险管理过程衔接起来。与使用相关的危险、危险情况、可预见的事件序列以及风险控制措施应保持可追溯性，而不是作为一项孤立的可用性活动来进行。

形成性评价可以在开发过程中发现设计缺陷。随后，总结性评价支持得出如下结论：完成的用户界面可以在代表性条件下由预期用户安全地使用。

IEC 62366-1 是否与 FDA 人因指南相同？

否。该标准与 FDA 指南在目的上有所重叠，但必须单独评估美国的申报期望。FDA 于 2026 年 5 月发布的关于上市申报中人因信息内容的最终指南采用了基于风险的框架来确定应提交哪些信息。

Pure Global 在其FDA 人因指南概述中讨论了该更新。

制造商应保留哪些文档？

可用性工程文档应提供从使用规范和与安全相关的用户界面特征，到危险分析、风险控制、评估计划、结果和结论的全过程可追溯性。它应解释为何选择代表性的用户、任务、环境和测试条件。

如需了解更广泛的实际背景，请参阅 Pure Global 的医疗器械制造中的人因工程和可用性测试概述。