IEC 62366-1

IEC 62366-1는 의료기기 사용자 인터페이스 및 예측 가능한 사용 오류로부터 발생하는 안전 관련 위험을 식별하고 통제하기 위한 사용적합성 공학 프로세스를 정의합니다.

IEC 62366-1란 무엇입니까?

최종 검토일: 2026년 7월 27일

IEC 62366-1이란 무엇입니까?

IEC 62366-1:2015는 안전과 관련하여 의료기기의 사용성을 분석, 명세, 개발 및 평가하기 위한 프로세스를 정의합니다. 이 표준은 사용성 공학 및 인간공학을 개발 완료 시점에 수행되는 단일 시험이 아닌, 구조화된 생애주기 활동으로 다룹니다.

현재 통합된 요구사항은 수정사항 1:2020 및 반영된 2016년 7월 정오표가 포함된 IEC 62366-1:2015입니다.

IEC 62366-1는 어떤 사용 관련 위험을 다룹니까?

이 프로세스는 정상적인 사용 시의 올바른 사용 및 사용 오류와 관련된 위험을 다룹니다. 비정상적 사용을 식별하는 데 도움을 줄 수는 있으나, 비정상적 사용으로 인해 발생하는 위험을 평가하거나 통제하기 위한 프로세스는 제공하지 않습니다.

제조자는 의도된 사용자, 사용 환경 및 사용자 인터페이스 특성을 정의하고, 위해 관련 사용 시나리오를 식별하며, 총괄 평가를 위한 시나리오를 선정해야 합니다. FDA의 별도 인간공학 프레임워크에서는 "필수 과제"라는 용어를 사용합니다. 분석 결과는 개발 전반에 걸쳐 설계 결정 및 위험 통제 조치에 반영되어야 합니다.

IEC 62366-1는 위험 관리와 어떻게 연결됩니까?

사용성 공학은 사용자 인터페이스 분석 및 평가를 의료기기 위험 관리 프로세스와 연결합니다. 사용 관련 위해요인, 위해상황, 예견 가능한 사건의 계열 및 위험 통제는 단절된 사용성 작업으로 유지되는 대신 추적 가능하게 관리되어야 합니다.

형성 평가는 개발 과정에서 설계상의 약점을 발견할 수 있습니다. 이후 총괄 평가는 완성된 사용자 인터페이스가 대표적인 조건에서 의도된 사용자에 의해 안전하게 사용될 수 있다는 결론을 뒷받침합니다.

IEC 62366-1는 FDA 인간공학 지침과 동일합니까?

아닙니다. 이 표준과 FDA 지침은 목적 면에서 중복되는 부분이 있으나, 미국 허가 신청 시의 요구사항은 별도로 평가되어야 합니다. 시판 허가 신청서 내 인간공학 정보의 내용에 대한 FDA의 2026년 5월 최종 지침은 제출해야 할 정보를 결정하기 위해 위험 기반 프레임워크를 사용합니다.

Pure Global는 해당 개정 사항을 FDA 인간공학 지침 개요에서 다룹니다.