IEC 62366-1

O que é a IEC 62366-1?

A IEC 62366-1:2015 define um processo para analisar, especificar, desenvolver e avaliar a usabilidade de um dispositivo médico no que se refere à segurança. A norma trata a engenharia de usabilidade e a engenharia de fatores humanos como uma atividade estruturada do ciclo de vida, em vez de um teste único realizado ao final do desenvolvimento.

Os requisitos consolidados atuais são a IEC 62366-1:2015 com a Emenda 1:2020 e a retificação de julho de 2016 incorporada.

Quais riscos relacionados ao uso a IEC 62366-1 aborda?

O processo aborda riscos associados ao uso correto e ao erro de uso sob uso normal. Ele pode ajudar a identificar o uso anormal, mas não fornece o processo para avaliar ou controlar riscos decorrentes do uso anormal.

Os fabricantes devem definir os usuários pretendidos, os ambientes de uso e as características da interface do usuário, identificar cenários de uso relacionados a perigos e selecionar cenários para avaliação sumativa. O framework separado de fatores humanos da FDA usa o termo “tarefas críticas”. Os achados devem orientar as decisões de projeto e os controles de risco ao longo do desenvolvimento.

Como a IEC 62366-1 se conecta com o gerenciamento de riscos?

A engenharia de usabilidade conecta a análise e a avaliação da interface do usuário ao processo de gerenciamento de riscos do dispositivo. Perigos relacionados ao uso, situações perigosas, sequências previsíveis de eventos e controles de risco devem permanecer rastreáveis, em vez de serem mantidos como um exercício de usabilidade desconectado.

Avaliações formativas podem revelar pontos fracos do projeto durante o desenvolvimento. Uma avaliação sumativa, então, apoia a conclusão de que a interface do usuário concluída pode ser usada com segurança pelos usuários pretendidos sob condições representativas.

A IEC 62366-1 é igual ao guia de fatores humanos da FDA?

Não. A norma e o guia da FDA se sobrepõem em finalidade, mas as expectativas de submissão nos EUA devem ser avaliadas separadamente. O guia final da FDA de maio de 2026 sobre o conteúdo de informações de fatores humanos em submissões de comercialização utiliza uma estrutura baseada em risco para decidir quais informações devem ser submetidas.

A Pure Global discute a atualização em sua visão geral do guia de fatores humanos da FDA.

Qual documentação os fabricantes devem reter?

O arquivo de engenharia de usabilidade deve fornecer rastreabilidade desde a especificação de uso e características da interface do usuário relacionadas à segurança, passando pela análise de perigos, controles de risco, planos de avaliação, resultados e conclusões. Ele deve explicar por que usuários, tarefas, ambientes e condições de teste representativos foram selecionados.

Para um contexto prático mais amplo, consulte fatores humanos na fabricação de dispositivos médicos e a visão geral dos testes de usabilidade da Pure Global.