IEC 62366-1

¿Qué es IEC 62366-1?

IEC 62366-1:2015 define un proceso para analizar, especificar, desarrollar y evaluar la usabilidad de un dispositivo médico en lo relacionado con la seguridad. La norma aborda la ingeniería de usabilidad y la ingeniería de factores humanos como una actividad estructurada del ciclo de vida, en lugar de como una sola prueba realizada al final del desarrollo.

Los requisitos consolidados actuales corresponden a IEC 62366-1:2015 con la Enmienda 1:2020 y el corrigendum incorporado de julio de 2016.

¿Qué riesgos relacionados con el uso aborda IEC 62366-1?

El proceso aborda los riesgos asociados con el uso correcto y el error de uso bajo un uso normal. Puede ayudar a identificar el uso anormal, pero no proporciona el proceso para evaluar o controlar los riesgos derivados del uso anormal.

Los fabricantes deben definir los usuarios previstos, los entornos de uso y las características de la interfaz de usuario, identificar escenarios de uso relacionados con peligros y seleccionar escenarios para la evaluación sumativa. El marco independiente de factores humanos de FDA utiliza el término “tareas críticas”. Los hallazgos deben fundamentar las decisiones de diseño y los controles de riesgo a lo largo del desarrollo.

¿Cómo se conecta IEC 62366-1 con la gestión de riesgos?

La ingeniería de usabilidad conecta el análisis y la evaluación de la interfaz de usuario con el proceso de gestión de riesgos del dispositivo. Los peligros relacionados con el uso, las situaciones peligrosas, las secuencias previsibles de eventos y los controles de riesgo deben mantenerse trazables en lugar de gestionarse como un ejercicio de usabilidad desconectado.

Las evaluaciones formativas pueden revelar debilidades de diseño durante el desarrollo. Una evaluación sumativa respalda posteriormente la conclusión de que la interfaz de usuario finalizada puede ser utilizada de manera segura por los usuarios previstos en condiciones representativas.

¿Es IEC 62366-1 lo mismo que la guía de factores humanos de FDA?

No. La norma y la guía de FDA se traslapan en su propósito, pero las expectativas de las solicitudes regulatorias en EE. UU. deben evaluarse por separado. La guía definitiva de FDA de mayo de 2026 sobre el contenido de la información de factores humanos en las solicitudes de comercialización utiliza un marco basado en el riesgo para decidir qué información se debe presentar.

Pure Global analiza la actualización en su resumen de la guía de factores humanos de FDA.

¿Qué documentación deben conservar los fabricantes?

El archivo de ingeniería de usabilidad debe ofrecer trazabilidad desde la especificación de uso y las características de la interfaz de usuario relacionadas con la seguridad, a través del análisis de peligros, controles de riesgo, planes de evaluación, resultados y conclusiones. Debe explicar por qué se seleccionaron usuarios, tareas, entornos y condiciones de prueba representativos.

Para obtener un contexto práctico más amplio, consulte en Pure Global factores humanos en la fabricación de dispositivos médicos y el resumen de pruebas de usabilidad.