IEC 62366-1

Was ist IEC 62366-1?

IEC 62366-1:2015 definiert einen Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung und Bewertung der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts im Hinblick auf die Sicherheit. Die Norm behandelt Usability Engineering und Human Factors Engineering als strukturierte Lebenszyklusaktivität und nicht als einzelnen Test, der am Ende der Entwicklung durchgeführt wird.

Die aktuellen konsolidierten Anforderungen sind IEC 62366-1:2015 mit Änderung 1:2020 und dem enthaltenen Korrigendum vom Juli 2016.

Welche anwendungsbezogenen Risiken adressiert IEC 62366-1?

Der Prozess adressiert Risiken im Zusammenhang mit der korrekten Anwendung und Anwendungsfehlern bei normaler Anwendung. Er kann dazu beitragen, eine unsachgemäße Anwendung zu identifizieren, bietet jedoch keinen Prozess zur Bewertung oder Beherrschung von Risiken, die sich aus einer unsachgemäßen Anwendung ergeben.

Hersteller sollten vorgesehene Benutzer, Anwendungsumgebungen und Benutzeroberflächen-Eigenschaften definieren, gefährdungsbezogene Anwendungsszenarien identifizieren und Szenarien für die summative Bewertung auswählen. Das separate Human-Factors-Framework von FDA verwendet den Begriff „kritische Aufgaben“. Die Ergebnisse sollten Designentscheidungen und Risikobeherrschungsmaßnahmen während der gesamten Entwicklung beeinflussen.

Wie ist IEC 62366-1 mit dem Risikomanagement verknüpft?

Usability Engineering verknüpft die Analyse und Bewertung der Benutzeroberfläche mit dem Risikomanagementprozess des Produkts. Anwendungsbezogene Gefährdungen, Gefährdungssituationen, vorhersehbare Abfolgen von Ereignissen und Risikobeherrschungsmaßnahmen sollten rückverfolgbar bleiben, anstatt als isolierte Usability-Übung geführt zu werden.

Formative Bewertungen können Schwachstellen im Design während der Entwicklung aufdecken. Eine summative Bewertung stützt anschließend die Schlussfolgerung, dass die fertiggestellte Benutzeroberfläche von den vorgesehenen Benutzern unter repräsentativen Bedingungen sicher verwendet werden kann.

Ist IEC 62366-1 identisch mit der Human-Factors-Leitlinie von FDA?

Nein. Die Norm und die Leitlinie von FDA überschneiden sich im Zweck, aber die US-Einreichungserwartungen müssen separat beurteilt werden. Die finale Leitlinie von FDA vom Mai 2026 zum Inhalt von Human-Factors-Informationen in Zulassungsanträgen verwendet ein risikobasiertes Framework für die Entscheidung, welche Informationen eingereicht werden sollten.

Pure Global erörtert die Aktualisierung in seiner FDA Human-Factors-Leitlinienübersicht.

Welche Dokumentation sollten Hersteller aufbewahren?

Die Gebrauchstauglichkeitsakte sollte die Rückverfolgbarkeit von der Anwendungsspezifikation und den sicherheitsbezogenen Benutzeroberflächen-Eigenschaften über Gefährdungsanalyse, Risikobeherrschungsmaßnahmen, Evaluierungspläne, Ergebnisse und Schlussfolgerungen bieten. Sie sollte erklären, warum repräsentative Benutzer, Aufgaben, Umgebungen und Testbedingungen ausgewählt wurden.

Für einen breiteren praktischen Kontext siehe Pure Globals Human Factors in der Medizinprodukteherstellung und Übersicht über Usability-Tests.